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关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 14:14:27  浏览:9326   来源:法律资料网
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关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国食药监安[2011]287号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局:

  新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)(卫生部令第81号)已经卫生部发布,自2011年7月1日起施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系,推动药品不良反应报告和监测工作发展,落实药品安全监管责任,保证公众用药安全,具有重要的意义。为做好《办法》的学习、贯彻和落实工作,现就有关事宜通知如下:

  一、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要高度重视《办法》的贯彻落实工作,充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性,并按照《办法》要求,加强对药品不良反应报告和监测工作的领导,促进基层药品不良反应监测机构和监测能力建设,推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展,提高药品不良反应报告和监测的管理水平。

  二、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要加强协调与合作,不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制,加强沟通和信息交流,强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作,确保工作有力、有序、有效,及时控制药品群体不良事件,保证公众用药安全。

  三、各级食品药品监督管理部门要按照《办法》和医改相关要求,加强药品不良反应报告与监测体系建设,进一步完善药品不良反应监测体系。各级药品不良反应监测机构要配备专业技术人员、保障工作条件,确保药品不良反应监测工作顺利开展,要特别做好基本药物的不良反应监测工作。要按照《办法》要求,围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序,细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。

  四、各级食品药品监督管理部门应加强信息化建设,按照《国家药品不良反应监测体系建设项目》的总体规划,做好药品不良反应监测网络系统的改造和升级工作,加强网络系统的应用、维护与管理,做好新旧系统的衔接工作,保障网络系统安全、有效运转。

  五、各级药品监督管理部门和卫生行政部门要加大监督检查力度,督促药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作,主动监测、报告、分析和评价药品不良反应,特别是药品生产企业应主动开展药品重点监测,积极采取风险管理措施控制药品风险。国家食品药品监督管理局将组织制定药品不良反应重点监测相关技术指导原则,指导重点监测工作的开展。

  六、疑似预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容,必须给予高度重视。各级食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构应当与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合,按照《办法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》(卫办疾控发〔2010〕94号)的规定,切实加强疑似预防接种异常反应病例的收集和分析;各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时,应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应,发现疑似预防接种异常反应病例应当及时报告和处理;疫苗生产企业也应当按照规定报告所生产的疫苗发生的不良反应。

  七、2011年,各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合新修订《办法》的颁布实施工作,结合实际、精心策划、统筹安排,开展以药品生产、经营企业和医疗机构为主要对象的宣传培训活动,促进药品生产、经营企业和医疗机构自觉学习和落实《办法》的有关要求,自觉开展药品不良反应监测工作,按照要求报告药品不良反应。国家食品药品监督管理局将会同卫生部统一编制培训教材,同时组织对各省(区、市)食品药品监督管理部门和卫生行政部门相关负责人、省级药品不良反应监测机构负责人及相关技术骨干、部分医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应报告与监测负责人进行培训,并对各地培训进行指导。各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要组织做好辖区内药品监管人员、药品不良反应监测人员、医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应监测负责人的培训工作。

  各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合本辖区实际情况,做好《办法》的贯彻落实工作,确保各项工作落到实处。


                         国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                               二○一一年六月二十九日


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廊坊市城市医疗救助暂行办法

河北省廊坊市人民政府


廊坊市城市医疗救助暂行办法


第一章 总  则

第一条 为进一步完善本市城乡特困群众救助体系,妥善解决城市最低生活保障对象的医疗困难,保障困难群众的基本医疗得到救助,根据《国务院办公厅转发民政部等部门关于建立城市医疗救助制度试点工作意见的通知》(国办发[2005]10号)和《河北省人民政府关于建立城市医疗救助制度的实施意见》(冀政[2005]50号)等有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称医疗救助,是指对因医疗影响家庭基本生活的城市困难居民,给予一定的医疗补助。
第三条 医疗救助遵循以下原则:
(一)救助水平与经济社会发展水平相适应;
(二)专款专用,量入为出,收支平衡;
(三)公正、公平、公开;
(四)属地管理。

第二章 救助对象

第四条 城市医疗救助对象包括下列人员:
(一)城市低保对象中的三无户、孤儿;
(二)城市居民最低生活保障对象患有重大疾病,未参加城市职工基本医疗保险及商业保险的人员;
(三)最低生活保障对象患有重大疾病,已参加城镇职工基本医疗保险、商业保险,保险赔付之后,医疗费用个人负担仍然较重,造成家庭生活困难的人员;
(四)政府规定的其他需要医疗救助的特殊困难群众。
本办法所称患有重大疾病人员是指患有尿毒症、败血病、脑血栓、心衰竭、器官移植或者因病生活不能完全自理的人员。
第五条 下列情形不属于社会医疗救助范围:
(一)交通事故、工伤(有赔付的);
(二)打架斗殴、赌博、酗酒、自残、吸毒的;
(三)违法犯罪的;
(四)法律法规规定的其他情形。

第三章 救助方式和标准

第六条 医疗救助采取向救助对象直接发放救助金和减免部分医疗费用的方式。
第七条 救助标准如下:
(一)低保对象中的三无户和孤儿,药费半年累计1000元以上(含1000元)或全年累计1500元以上(含1500元)给予救助30%;救助最高限额3000元。
(二)未参加城市职工基本医疗保险及商业保险的城市居民最低生活保障对象,其医药费半年累计3000元以上(含3000元)或全年累计5000元以上(含5000元)给予救助30%;救助最高限额3000元。
(三)已参加城镇职工基本医疗保险、商业保险的最低生活保障对象保险赔付后,个人负担医药费余额半年累计5000
元以上(含5000元)或全年累计10000元以上(含10000元)给予救助30%;救助最高限额3000元。
救助限额的调整,由市民政部门根据经济发展状况和资金投入情况提出具体标准,经市政府批准后执行。
第八条 医药费只包括治疗过程中必须的医生处方药,不包括各类保健品、营养药和各种高消费仪器检查。
下列费用不列入救助费用比例范围:
(一)城镇职工医疗保险规定可支付部分的费用;
(二)患者所在单位为其报销的医疗费用;
(三)参加各种商业保险赔付的医疗保险金;
(四)职工单位或相关部门补助的费用;
(五)社会各界互助帮扶给予的救助资金;
(六)医疗单位减免的费用。

第四章 救助程序

第九条 申请医疗救助按照下列程序进行:
(一)申请人(户主)向居(村)委员会提出书面申请并附相关证明材料;
(二)居(村)委会组织人员对患病人情况及家庭收入、生活状况进行入户核实后,填写入户调查表;
(三)在居(村)委会及申请人居住地进行公示,接受社会和群众的监督,公示时间为7天,公示无异议的由申请人填写《医疗救助审批表》一式三份,居(村)委会签字盖章后报街道办事处(乡镇政府)审核。
第十条 申请人申请医疗救助需提供下列相关材料:
(一)户口本、身份证复印件,家庭收入证明;
(二)《最低生活保障金领取证》;
(三)医院诊断书和需救助病种医疗费用收据及必要的病史材料;
(四)患者所在单位为其报销的医疗费用,患者参加医疗保险、商业保险报销的医疗费用或得到的医疗赔付证明。
第十一条 街道办事处(乡镇政府)收到个人申请和有关材料及审批表后,应当对申请人的家庭情况逐项再次进行入户审核,对符合医疗救助条件的,在申请人所在的居(村)委会及居住地进行公示,接受社会和群众的监督,公示时间为3天,公示无异议的签字盖章后上报各县(市、区)民政部门审批。
第十二条 各县(市、区)民政部门对上报的有关材料进行复审、核实,并适当进行抽查,签署审批意见。对符合医疗救助条件的家庭,核定其救助标准。对不符合医疗救助条件的家庭书面说明理由并逐级退回。
民政部门、街道办事处(乡镇政府)、居(村)委会应当建立医疗救助人员档案,并妥善保管。
第十三条 申请及审批期限。医疗救助以年度医药费支出为限,医疗救助每半年申请、审批一次。每年5月20日、11月20日前由申请人向居(村)委会或相关单位提交书面申请。6月10日、12月10日前上报街道办事处(乡镇政府)进行审核。6月20日、12月20日前上报民政部门,6月、12月底前进行审批。7月15日、次年1月15日前发放。因住院而跨年度就医的,医疗终结后应及时申报,除以上情况外,跨年度不予累计。
第十四条 医疗救助金采取由民政部门直接发放、街道办事处(乡镇政府)发放或按部门(系统)发放的办法发放到户。
第五章 资金筹集和管理

第十五条 医疗救助基金通过以下途径筹集:
(一)市、县(市、区)两级财政每年分别按照上级所拨城市低保资金的10%列入年度预算;
(二)上级(中央、省)下拨的城市医疗救助专项经费;
(三)社会各界用于医疗救助的捐助资金及其他社会捐助款;
(四)福利彩票有奖销售的公益金中提取部分资金。
第十六条 医疗救助资金全部纳入城市医疗救助基金专户。财政、民政部门对医疗救助基金实行专户管理、专款专用。审计部门实施监督审计,确保资金合理使用,杜绝挤占、挪用现象。
第十七条 对救助资金使用不当、贪污、挪用的单位和工作人员,除追回经济损失外,还要视情节轻重,给予党纪、政纪处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 组织与实施

第十八条 各级财政部门研究制定城市医疗救助资金管理办法,加强对医疗救助资金的管理与使用情况的监督检查。
第十九条 各级劳动保障部门应当积极配合民政部门核实医疗救助对象享受基本医疗保险,补充医疗保险等医保费用的报销凭证及相关证明材料。
第二十条 各级卫生部门在确定承担医疗救助任务定点医院的基础上,制定定点医疗救助管理办法,加强对定点医疗服务行为的监管,并督导各相关医疗机构强化规范服务,减免服务费用,提高服务水平。
第二十一条 各县(市、区)民政部门具体负责组织实施城市医疗救助工作。

第七章 附  则

第二十二条 各县(市、区)人民政府可以根据本办法,制定实施细则。
第二十三条 本办法自2006年4月15日起施行。



铜川市人民政府办公室关于印发铜川市市级行政许可项目监督管理办法的通知

陕西省铜川市人民政府办公室


铜川市人民政府办公室关于印发铜川市市级行政许可项目监督管理办法的通知

铜政办发〔2009〕82号


各区县人民政府,市新区管委会,市政府各工作部门、直属机构:
  《铜川市市级行政许可项目监督管理办法》已经市政府同意,现予印发,请认真贯彻执行。

铜川市人民政府办公室
二OO九年九月九日

铜川市市级行政许可项目监督管理办法

  第一章 总则
  第一条 为了加强对市级行政许可项目的监督管理,提高政府工作的透明度,保护行政许可相对人的合法权益,促进政府职能转变,推进依法行政,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》和《陕西省省级行政许可项目监督管理办法》有关规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称市级行政许可项目,是指市政府工作部门、直属机构和市属事业单位(以下统称市级行政许可实施机关)依法实施的行政许可、受委托实施的行政许可和代为审核的行政许可事项。
  第三条 市级行政许可项目的登记、公布、程序规范、评价、调整适用本办法。
  第四条 市级行政许可项目管理机关为市政府法制办公室,负责市级行政许可项目的登记、目录编制、项目公布,审核项目实施程序,协调、组织行政许可项目的评价。
  市级行政许可项目的监督机关为市监察局,负责对行政许可项目实施情况进行监督检查,对违法违纪实施行政许可的行为进行调查处理,对不履行职责、贻误工作、造成不良后果的责任部门及其责任人依法依纪追究责任。
  第二章 项目备案
  第五条 市级行政许可项目管理机关负责编制市级现有行政许可项目目录、市级受委托行政许可项目目录、市级代为审核行政许可项目目录。
  行政许可项目目录实行动态管理。市级行政许可项目管理机关应当及时公布行政许可项目变化情况,保证项目目录的合法、有效。
  第六条 市级行政许可实施机关对新颁布的法律、行政法规、地方性法规、国务院决定中设定的由本机关实施的行政许可项目,应在法律、行政法规、地方性法规、国务院决定颁布后20个工作日内向市级行政许可项目管理机关备案。
  市级行政许可实施机关对新颁布的有关规章设定的由本机关实施的行政许可项目,应当在规章颁布后10个工作日内向市级行政许可项目管理机关备案。
  第七条 法律、行政法规、地方性法规、国务院决定中予以取消、调整的行政许可项目,市级行政许可实施机关应当在法律、行政法规、地方性法规、国务院决定颁布后20个工作日内向市级行政许可项目监督管理机关报备。
  第八条 市级行政许可实施机关对受委托实施的行政许可项目,应当在受委托许可方式确定后20个工作日内向市级行政许可项目管理机关备案。
  受委托实施的行政许可项目的依据调整或废止的,市级行政许可实施机关应当在该依据调整或废止后20个工作日内向市级行政许可项目监督管理机关备案。
  第九条 市级行政许可实施机关对代为审核的行政许可项目,应当在代为审核责任关系(以行政机关规范性文件规定为准)确定后20个工作日内向市级行政许可项目管理机关备案。
  代为审核责任关系调整或取消的,市级行政许可实施机关应当在代为审核关系调整或取消后20个工作日内向市级行政许可项目监督管理机关备案。
  第十条 市级行政许可项目管理机关在接到市级行政许可实施机关行政许可项目备案、调整的报告后,应当会同市编制管理机构对备案、调整的行政许可项目的设定依据、实施主体以及项目名称、内容、程序等进行审核确认,并在10个工作日内审核完毕。
  第十一条 经审核确认的行政许可项目,分别纳入市级行政许可相关目录,实行统一监管。
  市级行政许可实施机关报备的行政许可项目的设定依据或实施主体不符合法律、法规、有关规章规定或不属于其职责范围的,市级行政许可项目管理机关应当书面通知其不得行使该行政许可权。
  市级行政许可实施机关报备的行政许可项目名称、内容、程序等不符合法定要求的,市级行政许可项目管理机关应当书面通知其按照规定进行修改完善后,纳入市级行政许可项目相关目录。
  第十二条 市级行政许可项目管理机关应当及时公布变更的市级行政许可项目目录。市级行政许可项目目录在市政府门户网站或《铜川日报》上公布。
  第十三条 市级行政许可实施机关应当在行政许可项目确定后20个工作日内在许可受理或审核地点对外公布经确定的行政许可项目。
  第三章 程序规范
  第十四条 市级行政许可实施机关应当依法规范行政许可项目实施程序。
  第十五条 市级行政许可实施机关制订和完善行政许可项目实施程序应当遵循以下原则:
  (一)合法原则。市级行政许可实施机关应当按照法定许可条件、程序实施行政许可。法律、法规、规章对受理条件和实施程序只作原则规定的,市级行政许可实施机关应当作出具体规定,但不得增设条件或限制性规定。
  (二)效能原则。市级行政许可实施机关制订行政许可实施程序应当以改善管理、强化服务、提高效率为目的,合法、合理划分实施环节,明确办理期限。
  (三)权责统一原则。市级行政许可实施机关应当按照“谁许可、谁负责”的原则,明确每一实施环节的岗位权限、工作标准和许可责任。
  第十六条 行政许可项目实施程序,可依法定内容选择下列形式:
  (一)简易性程序。适用于仅有受理、审批环节的单一性程序的行政许可项目。
  (二)一般性程序。适用于包含有受理、审核、审批环节的行政许可项目。
  (三)复杂性程序。适用于有招标拍卖、检验检测检疫、实地考察、论证听证等环节的行政许可项目。
  第十七条 行政许可项目实施程序的规范应当符合如下要求:
  (一)许可要素完整。应当包括:
  1.项目设定依据;
  2.项目类别;
  3.许可责任机关或实施机关;
  4.收费依据及其数额;
  5.办理期限;
  6.受理环节、条件、岗位权限、工作标准和时限、责任等。
  (二)工作标准清晰。行政许可受理、审核、审批各环节的工作标准清晰明了,符合法律法规规章的规定及行业标准。
  (三)岗位责任明确。实施程序每一环节的岗位责任应当明确,做到权责统一。
  (四)办理期限法定。办理总期限为实施程序各环节办理时间之和,不得超过法定总期限。
   第十八条 市级行政许可实施机关应当在行政许可项目纳入市级行政许可项目目录后20个工作日内制订和完善行政许可实施程序,并向市级行政许可项目管理机关报备。
  市级行政许可项目管理机关应当对行政许可项目实施程序进行合法性审查,并在10个工作日内将审查意见向报备机关反馈。
  第十九条 市级行政许可实施机关应当在许可受理或审核地点公布行政许可项目实施程序。
  第四章 项目评价
  第二十条 市级行政许可实施机关应当对经济事务许可类和地方性法规设定的行政许可项目的实施效果进行周期性评价或即时性评价。
  项目周期性评价是指市级行政许可实施机关对行政许可项目在一个规定周期内的实施效果开展的评估评价工作。
  项目即时性评价是指市级行政许可实施机关对一个时期社会反响较大的行政许可项目开展的评估评价工作。
  第二十一条 经济管理类项目的评估评价以周期性评价为主,一般每5年进行一次;必要时也可开展即时性评价。行政管理类项目、社会管理类项目以即时性评价为主,必要时也可开展周期性评价。
  第二十二条 项目周期性评价采取周期末集中抽查调查与实施过程中随机调查相结合的方法进行。
  调查方案应当包括以下内容:项目社会需求度;许可条件合理性;项目实施社会效果;许可服务质量等。
  市级行政许可实施机关应当根据集中抽查调查或随机调查结果,开展行政许可项目评价。
  第二十三条 需要开展即时性评价的行政许可项目,市级行政许可实施机关应当根据项目实施中的突出问题,制订评价方案,通过书面征询意见与召开研讨会、论证会、听证会等方式,开展行政许可项目评价。
  第二十四条 周期性或即时性评价结束后,市级行政许可实施机关应当向市政府提交评价报告,并同时抄送市级行政许可项目监督管理机关。
  第二十五条 市级行政许可项目管理机关在接到市级行政许可实施机关对行政许可项目的评价报告后,应当及时组织有关专家对行政许可项目的评价报告进行分析研究,提出相关建议报告市政府。
  第二十六条 市级行政许可项目管理机关可根据公民、法人和其他组织的意见和建议,要求市级行政许可实施机关对行政许可项目进行即时性评价。
  第五章 工作责任
  第二十七条 市级行政许可项目必须纳入统一监管。未纳入行政许可项目目录而实际实施的项目,由市级行政许可项目管理机关进行调查,属于法定项目的,纳入目录进行统一管理;没有合法依据的,由市级行政许可项目监督管理机关责令停止实施,并由行政监察机关对责任部门及其责任人依法依纪追究责任。
  对已经取消或调整以及改变管理方式的行政许可项目,市级行政许可实施机关仍继续实施许可,造成不良后果的,由行政监察机关对责任部门及其责任人依法依纪追究责任。
  第二十八条 市级行政许可实施机关对所实施的行政许可项目,未按本办法的规定进行程序规范、统一公告,贻误工作,造成不良后果的,根据情节轻重,由行政监察机关对责任部门及其责任人依法依纪追究责任。
  第二十九条 市级行政许可实施机关对所实施的行政许可项目未按本办法规定进行项目评价,贻误工作,造成不良后果的,根据情节轻重,由行政监察机关对责任部门及其责任人依法依纪追究责任。
  第六章 附则
  第三十条 区县政府可参照本办法,制定本级政府行政许可项目监督管理办法。
  非行政许可审批项目的监督管理,参照本办法执行。
  第三十一条 本办法自2009年10月1日起施行。





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