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济南市人民政府办公厅关于印发济南市廉租住房使用管理暂行规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-28 05:46:02  浏览:9317   来源:法律资料网
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济南市人民政府办公厅关于印发济南市廉租住房使用管理暂行规定的通知

山东省济南市人民政府办公厅


济南市人民政府办公厅关于印发济南市廉租住房使用管理暂行规定的通知

济政办发〔2012〕33号


各县(市)、区人民政府,市政府各部门:
  《济南市廉租住房使用管理暂行规定》已经市政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。



济南市人民政府办公厅
二O一二年九月二日



济南市廉租住房使用管理暂行规定

第一章 总则

  第一条 为加强廉租住房使用管理,维护廉租住房租赁双方的合法权益,根据国家和省有关规定,结合我市实际,制定本规定。
  第二条 本规定所称廉租住房使用管理是指廉租住房、与廉租住房配套规划建设的经营性用房(以下简称经营性用房)的使用和管理,主要包括房屋交接与入住、物业服务、维修养护、租赁管理、资金管理等相关内容。
  第三条 本市历下、市中、槐荫、天桥、历城、长清6区和济南高新区范围内的廉租住房使用管理适用本规定。
  第四条 市住房保障和房产管理局是本市廉租住房使用管理的主管部门。
  市保障性住房管理中心(以下简称保障中心)承担廉租住房使用管理的具体工作,廉租住房的物业服务、维修养护、租金收缴、房屋腾退等使用管理工作可以合同方式委托原公有住房管理机构(以下简称公房管理机构)承担。
  第五条 市政府有关职能部门应当依据各自职责配合住房保障主管部门做好廉租住房使用管理相关工作。市教育部门负责统筹安排廉租住户在义务教育阶段的子女就近入学。
  市公安机关负责为符合户口迁移条件的廉租住户办理户口迁移手续,核查廉租住户家庭车辆购置情况并出具相关证明。
  市民政部门负责为无生活自理能力和无民事行为能力的廉租住户提供相关服务,监督监护人履行监护责任,做好孤寡老人亡故后的善后处理工作,将无生活自理能力或无民事行为能力且无监护人的廉租住户转入社会福利机构。
  市财政、城管、城管执法、卫生、物价、质监、文化广电新闻出版、市政公用、城市园林、消防、供电等有关部门和单位按照职责做好廉租住房使用管理涉及的相关工作。
  相关街道办事处负责做好辖区内廉租住房社区管理工作。

第二章 交接与入住

  第六条 廉租住房具备入住条件后,在廉租住房主管部门的监督指导下,保障中心负责对廉租住房、附属设施设备和相关资料进行验收接管。验收内容、标准及程序按照《购建合同》、《房屋交接合同》的约定执行。
  第七条 保障中心接管廉租住房后,负责办理廉租住房所有权登记手续,房屋所有权证上注明“保障性住房”。
  第八条 保障中心应当建立廉租住房产权、维修、住户、租赁、房源、水电暖气开户等相关电子及纸质档案。
  第九条 廉租住户持廉租住房选房结果证明、居民身份证、收入证明、婚姻证明、已退(未领)租金补贴证明与保障中心签订《廉租住房租赁合同》(由市住房保障主管部门统一制定),交纳相关费用,办理入住手续,领取《住宅使用说明书》。
  生活无法自理或患有精神残疾的廉租住户在办理入住手续时,监护人应当提交履行监护责任的承诺书。

第三章 物业服务

  第十条 集中建设的廉租住房小区实行规范化物业服务。服务内容主要包括物业共用设施设备的运行及检查、公共绿化、公共区域环境卫生、公共区域秩序维护和有关安全管理工作等。
  廉租住房物业服务收费实行政府指导价,其基准价格及浮动幅度由市价格主管部门会同市住房保障主管部门制定。
  第十一条 对集中建设的廉租住房小区,保障中心应当按照收费与服务相适应的原则,通过招标公开选聘物业服务单位,签订物业服务合同,明确服务内容、标准、费用及责任义务,约定物业服务收费招标价格。招标价格与政府指导价的差价补贴在廉租住房维护资金中列支。
  第十二条 相关街道办事处负责牵头组建由保障中心、公安派出所、区城管执法、社区居民委员会和廉租住户代表等组成的廉租住房小区管理委员会,负责监督物业服务单位按照合同约定提供相应服务,支持物业服务单位依法依规实施管理活动,协调处理廉租住房在使用管理活动中出现的各类问题。
  第十三条 享受最低生活保障的廉租住户全额免缴物业服务费,家庭人均年可支配收入低于7670元(含)的减半缴纳,其他廉租住户按照廉租住房租赁合同和物业服务协议约定的标准缴纳。
  第十四条 集中建设的廉租住房小区内经营、办公等非住宅物业服务费实行市场调节价,收费标准由双方合同约定。
  第十五条 保障中心或其委托的公房管理机构应当定期在小区内公示享受减免物业服务费政策和欠缴各类费用的住户名单。
  第十六条 廉租住房和经营性用房承租人使用房屋应当保持入住时的房屋和设施设备原状。廉租住房严禁擅自装修;经营性用房承租人因经营确需进行装饰装修的,承租人应当向保障中心或其委托的公房管理机构提出申请,经批准后方可实施。未经申请批准的,物业服务单位有权禁止装饰装修施工人员进入物业管理区域。
  第十七条 保障中心或其委托的公房管理机构、物业服务单位及住户发现下列行为时应当予以劝阻制止,并报告有关部门,公安、城乡建设、城管执法等部门应当根据有关规定及时予以处理;造成损失的,由当事人负责恢复原状或赔偿:(一)擅自改变房屋建筑主体和承重结构等违反建设工程质量管理规定的行为;(二)擅自占(使)用、挖掘、迁移、改变、拆除市政工程设施设备等违反市政工程设施管理规定的行为;(三)搭建临时棚(屋)、随意堆放杂物、变更临街门窗等违反城市市容管理规定的行为,以及擅自改变建筑物、构筑物规划使用性质等违反城乡规划管理规定的行为;(四)擅自占用、挖掘物业管理区域内的道路、场地或者侵占、损坏楼道、绿地等物业共用部位、共用设施设备等违反物业管理规定的行为;(五)随意倾倒垃圾、杂物等违反市容环境卫生管理规定的行为;(六)堆放易燃、易爆、剧毒、放射性物品,排放有毒、有害物质或者制造超过规定标准的噪声等违反环境保护规定的行为;(七)占用消防通道等违反消防管理规定的行为;(八)赌博、利用邪教和迷信活动危害社会等违反治安管理规定的行为;(九)饲养动物干扰他人正常生活、影响小区环境等违反犬只宠物饲养管理规定的行为;(十)法律、法规和有关管理规定禁止的其他行为。
  第十八条 居住于其它住宅小区的廉租住房承租人按照所在小区物业服务合同的约定,享受同等权利并承担相应义务。

第四章 维修养护

  第十九条 廉租住房维修养护主要包括房屋日常维修养护和大中小修、附属设施设备日常维修养护和更换、房屋和附属设施设备突发应急事件的处理等。
  第二十条 保障中心或其委托的公房管理机构负责廉租住房共用部位和共用设施设备的维修管理;廉租住户负责自用部位和自用设施设备的维修管理,具体维修范围按照租赁合同的约定执行。
  第二十一条 保障中心或其委托的公房管理机构应当对承担维修责任的房屋及设施设备进行定期检查,发现问题及时维修。
  第二十二条 供水、供电、供热、燃气、有线电视等相关管线和设施设备由相应的经营单位按照有关规定实施管理、维修和更新。

第五章 租赁管理

  第二十三条 保障中心负责对廉租住户资格进行年度复审,符合条件的续签《廉租住房租赁合同》。
  第二十四条 廉租住户有下列情形之一的,取消其承租资格,收回配租住房:(一)年度审核不符合实物配租条件的;(二)将承租的实物配租住房转借、转租的;(三)改变实物配租房屋用途的;(四)连续6个月以上未在实物配租住房居住或者不交纳租金的;(五)经书面催告后2个月内仍不办理入住手续的;(六)经书面催告仍不按时提供资料进行年度复审的;(七)违反《廉租住房租赁合同》相关约定的。被取消承租资格的住户应当在接到住房保障主管部门取消资格退房决定书之日起2个月内将承租的住房退回。逾期不履行决定,又不申请复议或提起诉讼的,住房保障主管部门可申请人民法院强制执行。
  第二十五条 廉租住户因收入、住房、户籍、年龄等变化,不再符合廉租住房保障条件的,应当在规定期限内腾退。按期腾退确有困难的,若符合公共租赁住房准入条件,可按公共租赁住房的租金标准交纳租金;不符合公共租赁住房准入条件,按市场价格交纳租金;对既不腾退廉租住房,又拒绝按公共租赁住房或市场价格交纳房租的,保障中心可依法向人民法院提起诉讼。
  第二十六条 受委托的公房管理机构应当会同当地居民委员会依据《廉租住房租赁合同》定期对承租住户履行合同情况进行监督巡查或抽查,并建立巡查管理记录。发现违反廉租住房合同约定的,限期纠正;拒不纠正的,按照有关规定提出处理建议,报保障中心批准后实施。
  第二十七条 保障中心应定期检查受委托公房管理机构的巡查或抽查情况,并将检查结果作为年度考评的依据之一。
  第二十八条 廉租住户退出实物配租住房前应当结清房租、水、电、燃气、广电网络、物业服务等费用,并按照有关规定办理户口迁移等相关手续。
  第二十九条 廉租住户因身体原因、家庭人员变化等特殊情况需要调整住房的,应当在原配租住房住满1年后提出申请,经保障中心批准后,可选择下列方式调整住房:(一)互换。互换双方均符合上述条件,保障中心负责审核互换双方条件并为其办理调换手续。(二)重新摇号选房。廉租住户办理退房手续并退出原配租住房后,重新申请参加摇号选房。
  在等待摇号选房期内,可按照有关规定领取廉租住房租赁补贴。
  第三十条 承租人在租赁期内死亡或离异的,经复核,该家庭符合廉租住房或公共租赁住房准入条件的,可推举新的承租人与保障中心续签廉租住房或公共租赁住房租赁合同。
  第三十一条 经营性用房租金由市价格部门会同市住房保障和房产管理、财政部门制定。

第六章 资金管理

  第三十二条 廉租住房及经营性用房租金收入实行“收支两条线”管理,全额用于廉租住房、经营性用房及配套设施设备的维修养护和管理,不足部分由市财政在预算中安排。
  第三十三条 廉租住房维护开支包括廉租住房及经营性用房在预定使用期限内正常使用所必须的修理、养护等费用,以及物业收费招标价格与政府指导价的差价补贴;廉租住房管理开支包括廉租住房及经营性用房环境综合治理、绿化、卫生等物业管理费用,以及用于支付廉租住房及经营性用房公用水电费、廉租住户减免的物业费、物业收费招标价格与实际收费标准的差价、廉租住房及经营性用房空置期内的物业费和日常管理费等。
  第三十四条 保障中心每年依据廉租住房使用管理和维修支出有关规定编报下年度预算计划,报市财政部门审核。
  第三十五条 廉租住房及经营性用房租金收入实行专账管理,严禁截留、坐支、挪作他用。市财政、审计和住房保障主管部门定期对廉租住房及经营性用房租金收支情况进行监督检查。

第七章 监督管理

  第三十六条 对提供虚假资料骗取廉租住房的,一经查实,立即取消廉租住房待遇,并取消5年内再次申请购买或租赁保障性住房的资格。
  第三十七条 住房保障主管部门以及其他行政机关工作人员,在廉租住房管理工作中玩忽职守、滥用职权、弄虚作假、徇私舞弊的,按照有关规定给予行政处分;情节严重构成犯罪的,移送司法机关,依法追究刑事责任。
  第八章附则
  第三十八条 本规定自印发之日起施行,有效期2年。

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关于国家机关工作人员实行休假制度的暂行办法

四川省人民政府


关于国家机关工作人员实行休假制度的暂行办法
四川省人民政府



为使国家机关工作人员在繁忙紧张工作中有适当的休息,保持身体健康,保持旺盛的精力,为社会主义现代化建设多做贡献,特制定本暂行办法。
一、凡国家机关工作人员参加工作时间满十年的,均可享受休假待遇。
二、休假时间:参加工作时间满十年的工作人员,每年休假十天,以后每增加工龄一年,增加假期一天,假期最多不得超过二十五天。工龄计算办法:按年度计算,上年参加工作的,从下年一月一日起开始计算。
上述假期不包括公休假日和法定节假日。
三、按规定享受探亲假又符合休假条件的工作人员,除探亲假外,可折半给予享受其应休假的天数,原则上同探亲假合并使用。
四、凡在一年内请病假累计超过三十天或请事假累计超过本人应休假天数的工作人员,当年不享受休假待遇。如在休假后,再请病假、事假超过以上规定时间的,则在下一年不再给予休假。
由组织上安排疗养的工作人员,当年不再安排休假,但疗养时间少于应享受休假天数的,可补足休假天数。
工作人员在各类学校学习、培训、进修一年以上者,在学习期间不享受休假待遇。
五、凡受开除留用处分的工作人员,在开除留用期间,不享受休假待遇。
六、工作人员休假,原则上在当年内安排。可以一次性休假,也可以分几次安排。个别人员因工作需要,在当年不能休假者,经组织批准,可将假期移至下年使用,但不准发给加班工资或以其他形式发给补贴。
七、工作人员在休假期间,其工资、福利待遇不变。
工作人员利用休假时间外出旅游、探亲、访友,其一切费用自理。但按规定享受探亲假的,其差旅费按照现行有关规定办理。
八、各单位要加强组织领导,在确保完成工作任务的前提下,有计划、合理地安排好工作人员休假。工作人员应自觉服从组织上的统一安排,在休假前后要切实做做好工作交接,避免给工作造成损失。
九、事业单位条件允许的,可参照本暂行办法执行。但对于已按国家有关规定享受了休假的单位 (如学校),不执行本办法。
在我省的中央、国务院各部所属机关、事业单位是否参照执行,由各单位请示其主管部门确定。
十、本暂行办法经省委、省政府批准后,从一九八六年起执行。我省除渡口市经原国家劳动总局批准试行的职工休假制度及甘孜、阿坝、凉山三州,可根据本暂行办法结合当地实际制订具体实施办法外,其他各地、市和省级机关工作人员休假,均按此办法执行。
本暂行办法由四川省人事局负责解释。
今后如国家有统一规定时,则按国家的规定执行。



1986年3月28日

关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2007]504号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神,加强药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们,并就有关事项通知如下:

  一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况;2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作;其他类药品的核查工作,由各省局根据辖区内的实际情况做出安排,核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。

  二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作,加强与药品生产企业的沟通,动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”(附件1)、“部分中药注射剂高风险品种名单”(附件2)以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”(附件3),对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度,分清轻重缓急,有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。

  三、药品生产企业作为药品安全第一责任人,必须对所生产的药品质量负责,必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实,不如实申报生产工艺和处方,或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的,一经发现要坚决查处。
  在此次核查工作中,对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方,且产品质量能够得到保证的品种,各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。

  四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义,充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性,要切实加强领导,落实责任,制定切实可行的实施方案,确定牵头部门,按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题,请及时与国家局药品安全监管司联系。


  附件:1.部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
     2.部分中药注射剂高风险品种名单
     3.部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
     4.注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
     5.化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
     6.中药注射剂生产工艺处方核查一般要求


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年八月十日


           注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案

  为进一步规范注射剂类药品生产秩序,解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,并制定本工作方案。

  一、工作目标
  通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为,排除注射剂类药品质量安全隐患,确保药品生产质量,防止严重质量事故的发生。
  药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产,改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。

  二、组织实施
  (一)国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,制定技术要求,组织修订国家药品标准,组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作,按照国家局统一部署,组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
  (三)各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估,应当依据风险程度评估结果,分轻重缓急,对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
  (四)工作步骤:
  各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量,产品品种种类及生产情况,进行全面调查摸底,可按以下方法开展核查工作:
  1.申报登记:省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报,要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准,说明变更理由并提交依据或验证资料。
  对企业现在不生产的品种,可暂不进行核查,如企业拟恢复生产,必须提出申请并进行工艺核查。
  2.分类处理:各省局对企业上报的资料进行审查,按照国家局制定的技术要求进行分类,必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的,应以审批档案作为核查依据;亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方,并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
  3.建立档案:各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案,作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
  4.汇总报告:各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。

  三、处理原则
  (一)经过核查,企业按原注册申报的工艺和处方生产,能够保证产品质量的,可以继续生产;
  (二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方,能够保证产品质量的,必须按要求限时进行申报,视情况可以同意继续生产;
  (三)企业未经充分研究和验证,擅自改变工艺和处方,并存在质量隐患的,必须责令其停止生产。
  除上述情况外,对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产,也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的,责令限期建立完善相应内控标准,并申报修订国家药品标准。

  四、相关要求
  开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高,各省局要充分认识作好该项工作的重要意义,加强领导,充分做好药品生产企业的宣传动员工作,组织制定严密实施方案,明确分工,落实责任,切实完成好工艺核查工作,坚决消除注射剂类药品安全隐患。

附件1:

部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素

品种
风险因素

高风险品种

氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,易与辅料及溶质发生相互作用,无菌保证水平低。

胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。

本品为大输液,活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

骨肽氯化钠注射液

(骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题)
本品适应症使用范围较为广泛。

本品成分复杂,活性成分尚不完全明确,质量控制缺乏针对性;未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药,病毒灭活问题是风险主要原因。

大蒜素注射液,大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

大蒜素分子结构中含有二硫键,本身不稳定,加热灭菌会更加不稳定,本注射剂中的降解产物无控制方法。

大蒜素在水中几乎不溶,故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。

穿琥宁注射液,穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

穿琥宁注射液为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

炎琥宁注射剂,炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

注射用炎琥宁为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

莪术油注射液,莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

莪术油从中药提取得到,主要成分莪术醇含量68%以上,30%成分不明确,质量(特别是有关物质)控制困难,引发安全性担忧。

处方中加入吐温80增溶,对用于小儿病毒型肺炎适应症,获益风险比较低。

莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

利福霉素钠注射液,利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福霉素钠注射剂型国外有上市,但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定,易氧化,注射液处方中加入抗氧剂,本身就可能引发安全性问题;且灭菌加热过程中更易分解。

利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福平水溶性不好,制剂过程中加入氢氧化钠成盐,加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂,本身就可能引发安全性问题,且本身不稳定易降解;且灭菌加热过程中更易分解。

细辛脑注射液,注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。

细辛脑难溶于水,在处方中需要加入大量的助溶剂,如吐温-80、丙二醇等。

细辛脑的主要降解产物为β-细辛脑,该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加,对此杂质的安全性研究目前尚不清楚;由于主药的稳定性,灭菌温度可能难以达到要求。

本品种为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

本品中的甘草酸单铵成分复杂,杂质含量较高,对主要杂质缺乏安全性方面的研究;

本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定,且分子结构中含有伯胺基,可与葡萄糖的降解产物5-羟甲基糠醛发生Mailard反应,Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。

本品为地标升国标品种的改剂型产品,原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。

亮菌甲素氯化钠注射液,亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

亮菌甲素在水中难溶,制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶,有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。

亮菌甲素属内酯类化合物,有文献显示,其在溶液状态下易发生开环水解,水解速率和溶液pH值、温度有关。

原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。

较高风险品种

氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低。

法莫替丁葡萄糖注射液,盐酸多巴胺葡萄糖注射液,环磷腺苷葡萄糖注射液,环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液,氨甲苯酸葡萄糖注射液,盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定,发生Mailard反应;大输液的高温灭菌可加速缩合反应,生产过程中为降低有关物质的含量,降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。

三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液,三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解,对热不稳定,灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟,无菌保证值低。

乌司他丁注射液
主药对热不稳定,其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺,未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。

一般风险品种

维生素C葡萄糖注射液,维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定,生产过程中为达到产品的质量要求,其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛

氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广,该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低

注射用呋布西林钠
质量标准制定很早,质量要求较低,杂质含量很高。

硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。

乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。


附件2:

部分中药注射剂高风险品种名单

序号
批准文号
品名

高风险品种

1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液

2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液

3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液

4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液

5
国药准字Z20033183
清开灵注射液

6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液

7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液

8
国药准字Z20033282
香丹注射液

9
国药准字Z20043727
香丹注射液

10
国药准字Z20043741
香丹注射液

11
国药准字Z20044304
香丹注射液

12
国药准字Z20063395
香丹注射液

13
国药准字Z20063426
肿节风注射液

14
国药准字Z20053303
参麦注射液

15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液

16
国药准字Z20054284
黄芪注射液

17
国药准字Z20054288
血塞通注射液

18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)

19
国药准字Z20043425
注射用双黄连

20
国药准字Z20043854
注射用双黄连

21
国药准字Z20050287
痛安注射液

22
国药准字Z20050274
鱼金注射液

23
国药准字Z20043172
生脉注射液

24
国药准字Z20044178
生脉注射液

25
国药准字Z20053993
生脉注射液

26
国药准字Z20043116
参附注射液

27
国药准字Z20043117
参附注射液

28
国药准字Z20043103
血塞通注射液

29
国药准字Z20063577
血塞通注射液

30
国药准字Z20063578
血塞通注射液

31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液

32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液

33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液

34
国药准字Z20044397
柴胡注射液

35
国药准字Z20063665
柴胡注射液

36
国药准字Z20030054
痰热清注射液

37
国药准字Z20044133
丹参注射液

38
国药准字Z20054048
红花注射液

39
国药准字Z20063433
注射用双黄连

40
国药准字Z20040033
血必净注射液

41
国药准字Z20063295
莲必治注射液

42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液

43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液

44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液

45
国药准字Z20044485
双黄连注射液

46
国药准字Z20055309
双黄连注射液

较高风险品种

47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液

48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液

49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素

50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素

51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液

52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液

53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液

54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液

55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液

56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液

57
国药准字Z20040110
肾康注射液

58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐

59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐

60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐

61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液

62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖

63
国药准字Z20020007
川参通注射液

64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素

65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液

66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素

一般风险品种

67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液

68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉(冻干)

69
国药准字Z20064389
银黄注射液

70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液

附件3:

部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
(按2006年报告数降序排列)

化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂

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