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农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 20:33:22  浏览:8113   来源:法律资料网
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农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

农业部办公厅


农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

农办医【2013】7号


  2012年1月5日,农业部发布1708号公告,规定新建兽用粉剂/预混剂、散剂生产线应当具有从投料到分装全过程自动化控制、密闭式生产工艺。为规范新建粉剂/预混剂、散剂生产线的监督管理,我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》(简称《细则》)。《细则》适用于除农业部1708号公告第二项规定以外的新建生产线。现将《细则》印发给你们,请遵照执行。


                                   农业部办公厅

                                   2013年2月7日


附件:
附件 粉散剂验收细则.doc
农办医〔2013〕7号.ceb
http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201302/P020130220400303248737.ceb





附件
      新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则
    一、粉剂、散剂、预混剂(包括粉剂/预混剂、散剂,下同)生产线从投料到分装应具备全过程自动化控制、密闭式生产工艺,以及相应的设备设施。
    二、粉剂、散剂、预混剂产品工艺流程需对原辅料做预处理(如干燥、粉碎、逐级混合等)或具有特殊生产工艺(如中药提取等)的,其设备设施应与自动化控制、密闭式生产系统进行无缝连接。
    三、中药散剂车间工艺设计应从中药材拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理工序开始,并根据中药材炮制、提取的需要,设置相应的功能区,配备相应设备。
    四、粉剂、散剂、预混剂应分别设置独立的生产车间,并由具有医药工业设计资质的单位设计。生产车间应配备适宜的温湿度控制系统,并参照洁净室(区)要求管理。
    五、粉剂、散剂、预混剂车间应设置独立的中央除尘系统,在粉尘产生点配备单独的有效除尘装置,称量、投料等操作应在单独除尘控制间中进行。中药粉碎应设置独立除尘及捕尘设施。生产区域粉尘浓度应达到环保和安全生产要求。
    六、生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理布局,干湿功能区相对分离,以减少污染。单个生产车间使用面积不少于800平方米。中药材仓库应独立设置,其有效使用面积不少于1000平方米,并配置相应的防潮、通风、防霉等设施。
    七、散装大宗辅料应在料仓等具有防潮、防霉、防鼠、防虫、防鸟等功能的密闭空间内贮存,并具有自动称量、出料和输送装置系统。
    八、粉剂、预混剂应分别设置独立的称量、混合、分装设备。
    九、根据产品工艺要求,应配置适宜的计算机投料控制系统,投料精度误差控制在1%以内。
    十、最终混合设备容积:粉剂、中药提取物制成的散剂不小于1立方米,散剂不小于3立方米,预混剂不小于5立方米。
    混合设备应具备良好的混合性能,其混合均匀度的变异系数:粉剂不大于3%,预混剂不大于5%。
    十一、混合、干燥、粉碎、暂存、主要输送管道等与物料直接接触的设施设备内表层,均应使用具有较强抗腐蚀性能的不锈钢材质(例如型号304不锈钢),并提供材质证明性材料(资质部门出具的检验报告、采购合同及购置发票等)。
    十二、分装工序应根据产品特性,配置符合各类制剂装量控制要求的自动上料、分装、密封等自动化联动设备,并配置装量监控装置,监控装置应对装量不符合要求的包装具有自动识别或筛选剔除功能。
    十三、应根据设备、设施等不同情况,配置相适应的在线清洗系统(设施)和干燥设施,应能保证清洗后的药物残留对下批产品的影响控制在5ppm以下。
    十四、企业应按兽药GMP相关规定做好混合机、计算机投料系统、自动分装机等设备验证以及清洁验证。农业部兽药GMP检查组在现场检查验收过程中,应进行现场核查、取样、测试。其混合机混合性能、计算机投料系统精度、自动分装设备装量精度、装量监控识别能力及设备管道在线清洗的清洁效果均应符合上述规定。









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财政部致湖北省财政厅关于郧阳地区自行决定免征农业税问题的函

财政部


财政部致湖北省财政厅关于郧阳地区自行决定免征农业税问题的函
财农[1984]162号

1984-08-28财政部


湖北省财政厅:
  据反映,你省郧阳地区最近作出决定,对150个乡、801个大队、70万农民,从今年起,在三、五年内,免缴农业税。根据国家农业税政策的有关规定,对少数口粮、收入水平很低,不能维持基本生活需要,纳税确有困难的队和户,可以酌情给予减免照顾。但是,按照国家税收管理体制,地区自行决定大范围的、长时间的免税,是不妥当的,应予纠正。帮助山区农民摆脱贫困,根本的办法,是正确贯彻执行党和国家的各项农村经济政策,调动广大农民的积极性,自力更生,发展生产,用减免国家税收来提高农民收入的做法,是不适宜的。
财政部

一九八四年八月二十八日


湘潭市经营性建设用地容积率调整管理暂行办法

湖南省湘潭市人民政府办公室


湘潭市人民政府办公室关于印发湘潭市经营性建设用地容积率调整管理暂行办法的通知



各县(市)区人民政府,市直机关各单位:
《湘潭市经营性建设用地容积率调整管理暂行办法》已经2011年1月27日市人民政府第56次常务会议通过,现予印发,请认真遵照执行。


二○一一年二月二十二日



湘潭市经营性建设用地容积率调整管理暂行办法

第一条 为依法合理利用空间与土地资源,加强容积率管理,维护建设市场的公开、公平、公正,促进我市“两型社会”建设,根据《中华人民共和国城乡规划法》、《国务院关于加强国有土地资产管理的通知》(国发〔2001〕15号)、《湖南省实施〈中华人民共和国城乡规划法〉办法》、住房和城乡建设部、监察部《关于加强建设用地容积率管理和监督检查的通知》(建规〔2008〕227号)、《关于对违规变更规划调整容积率问题开展专项治理的通知》(建规〔2009〕53号)、省住房和城乡建设厅、省监察厅《关于加强建设用地容积率监管推进城乡规划廉政建设的通知》(湘建规〔2009〕173号)精神,结合实际,制定本暂行办法。
第二条 湘潭市城市规划区范围内经营性建设用地容积率调整适用本办法。市域范围内其他城乡规划区经营性建设用地容积率调整,参照本办法执行。
第三条 市城乡规划部门负责容积率调整的管理工作,市国土资源部门负责容积率调整后的土地价款收缴及相关管理工作,市财政部门负责土地价款的征缴监管工作,市房产管理部门负责容积率调整后的项目房屋产权管理工作,市监察部门负责容积率调整的监督工作。
第四条 规划条件是经营性建设用地出让的法定条件,是土地出让合同的组成部分。容积率是控制性详细规划的重要内容,是规划条件中土地开发强度的核心指标,未经法定程序,不得调整已经作为土地出让合同组成部分的容积率指标。
第五条 经营性建设用地出让前,城乡规划部门应根据该地区控制性详细规划、有关规划要求和地块的实际情况,科学确定容积率指标;经营性建设用地出让时,国土资源部门应当在土地出让合同中明确规划条件中的容积率等指标。经营性建设用地出让后,建设单位应严格按照土地出让合同约定的容积率指标等规划条件进行开发建设。
第六条 土地一经出让,原则上不再调整容积率。符合以下条件之一的,经依法依规批准可以调整容积率:
(一)城市总体规划、详细规划、专项规划等法定规划已依法调整的;
(二)城市重大基础设施、公益性公共设施建设需要,导致已出让地块的范围或相关建设条件发生变化的;
(三)为城市提供公共空间、公益设施或因景观需要,并符合周围整体环境要求的;
(四)依法依规可以调整容积率的其他情形。
符合以上条件的,建设单位向市城乡规划部门提出书面申请,市城乡规划部门按照本办法规定的程序,重新核定经营性建设用地的容积率指标。
第七条 有下列情形之一的,不得申请调整容积率:
(一)违反法律、法规的禁止性规定的;
(二)违反上位规划强制性内容和城乡规划技术规范要求的;
(三)明显损害公共利益和利害关系人利益的;
(四)国土资源部门确认的闲置土地;
(五)招拍挂经营性建设用地出让未满两年,或原已经调整容积率自批准之日起未满两年的;
(六)已建成或接近建成的项目。
第八条 申请容积率调整按以下程序办理:
(一)建设单位或个人向市城乡规划部门提出调整容积率书面申请,陈述调整理由,并附规划建筑设计方案、交通影响评价和可行性论证报告、日照模拟分析报告等。
(二)市城乡规划部门负责进行初审,并从专家库中随机抽选专家会同市国土资源等有关部门对规划调整的必要性和合理性进行论证。
(三)将调整方案在本地媒体和现场进行公示,征求利害关系人意见,必要时组织听证;容积率增幅超过30﹪或原规划总图已批准且部分实施的项目,应当组织听证。
(四)容积率调高的,由市城乡规划部门审核同意后报市人民政府批准,其中增幅在30%(不含30%)以内的,由市人民政府分管城乡规划工作的副市长批准;容积率增幅超过30%的,经市人民政府分管城乡规划工作的副市长审查同意,提请市城乡规划委员会审议同意后,报市人民政府市长批准。
(五)容积率调整方案经批准后,市城乡规划部门对建设单位下达《调整规划条件通知书》,抄送市国土资源、财政、监察等部门并及时公告。
第九条 对因法定规划已依法调整、重大基础设施布局和建设的需要,市人民政府确定必须调整建设用地容积率的,由市城乡规划部门向建设单位下达容积率调整告知书,建设单位在告知书规定时间内向市城乡规划部门提交是否同意调整容积率的书面意见,按以下规定办理:
(一)建设单位同意调整容积率的。市城乡规划部门将相关详细规划和项目规划条件的变更内容依法进行公示、听证后,向建设单位下达《调整规划条件通知书》,抄送市国土资源等部门并及时公告。
(二)建设单位不同意调整容积率的。由受让方持市城乡规划部门的容积率调整告知书,向市国土资源部门提出退地书面申请。
(三)退款和退地办理程序。同意容积率调低需要退款或不同意调整容积率申请退地的,受让方持容积率调整告知书和有关文件分别向市城乡规划部门和市国土资源部门提出退款或退地的书面申请,由市国土资源部门组织地价评估,并会同市财政和市审计部门核定应退还的土地价款和受让方前期投入等款项,报市人民政府批准后由市财政部门拨付给受让方。
(四)退还土地价款按以下方式计算
退还的土地价等款项=原出让土地价款+容积率变更期内中国人民银行同期贷款利息+容积率变更期内经审核确认的前期投入
第十条 容积率调整补缴的地价款按以下方法确定:
(一)补缴土地价款评估基准日以市人民政府批准调整容积率的日期为准。
(二)计算方式:补缴的土地价款=调整容积率后新增建筑面积×现时评估楼面地价。缴纳的楼面价格不得低于土地出让成交的楼面价格。
第十一条 经依法批准调高容积率的,由建设单位持《调整规划条件通知书》与市国土资源部门签订《国有土地使用权出让合同变更协议》或取得审批的变更文书,补缴土地价款;市城乡规划部门依据《国有土地使用权出让合同变更协议》或变更文书、土地价款补缴凭证,重新确定规划条件和审批项目规划设计方案,并将调整容积率的批准文件、调整理由和依据、规划方案、论证意见、公示材料、变更合同等按规定及时归档。
第十二条 2008年8月1日后出让的土地,容积率增幅超过30%的,由市国土资源部门收回土地后,根据市城乡规划部门批准的新容积率重新评估,设置最低价位底线后报市人民政府批准,采用挂牌方式出让。
第十三条 调整项目规划容积率不得突破控制性详细规划。控制性详细规划在编制时应科学设定地块容积率指标,一经制定不得随意修改;应依规定进行定期评估和修编。调整容积率的建设项目,不得提高建筑密度、降低绿地率。
第十四条 容积率奖励规定
(一)鼓励合理利用地下空间和建设公共配套设施,支持重要公共建筑向空中发展。
1.对于在地下修建的停车场、人防设施及储物区不计容积率;经批准利用地下空间作为商场或其他营业性场所的,其建筑面积经核定后单列,按50%计算容积率。建筑底层具有围栏结构的停车场,其建筑面积单列,按50%计算容积率;无围栏的停车场或绿地等公共活动空间不计容积率,小区物业用房、小区社区管理用房等公共配套用房不计容积率。
2.对在城市规划的重要节点地段建设高于80米的建筑(住宅楼除外),设置奖励容积率并单列,自80米以上的第一层开始的建筑面积,计入奖励容积率,该部分容积率免收土地价款。
(二)建设单位在项目规划条件要求之外承担市政设施建设投入和向公众提供非营利性公共服务产品的,在符合我市规划管理技术规定的建筑容量控制指标内,给予容积率奖励。
1.建设单位负责项目规划红线范围内或与项目毗邻的宽24米以下城市道路及非营利性公共服务设施建设的,在达到城市建设验收标准且依法依规验收合格后,该道路用地及公共服务设施用地面积纳入项目出让容积率的计算分母。
建设单位全额投资与项目毗邻的宽24米以上(含24米)城市主干道及景观带等城市基础设施建设的,在达到城市建设验收标准且依法依规验收合格后,该道路和景观带用地面积可核定为项目建设用地面积,由此增加的建筑面积计入奖励容积率,并免收土地价款。
建设单位在投资的市政公共项目如期建设完成并竣工验收后,方可办理按以上容积率奖励规定所增加建筑面积的建设工程规划许可和施工许可手续。
2.建设单位向社会提供全天候、无隔离公共广场和绿地等公共使用空间,且增加面积达到一定标准的(用地面积≥200㎡,宽度≥8m),工程竣工后由市城乡规划部门验收并核定开放空间用地面积,按照《湘潭市规划技术管理规定》及其投资建设水平进行容积率奖励。
第十五条 2008年8月1日以前出让的用地项目,对土地出让合同中未明确容积率指标等情况,作为历史遗留问题由市城乡规划部门会同市国土资源、财政等部门提出解决方案(即确定项目出让容积率等),提请市城乡规划委员会审议同意后,报市人民政府批准。市城乡规划部门按市人民政府批准的解决方案受理此类项目规划事项申请。
第十六条 市城乡规划部门负责建设项目竣工规划核实,依法核实已竣工建筑工程建筑面积、确定竣工项目实际容积率。建设单位违反本办法擅自改变容积率的,由市城乡规划部门依法处理;住房和城乡建设部门不得办理施工许可和施工备案手续,市国土资源、房产管理部门不得为其办理权证登记。超过容积率控制指标的违法建设,由市城乡规划部门依法给予行政处罚,对处罚款的,按行政处罚结案时的土地价补缴地价款。
第十七条 市城乡规划部门和市行政监察机关将经营性建设用地容积率规范管理纳入城乡规划效能监察,加强监督。对不按规定程序调整经营性建设用地容积率的,将依法追究有关人员的行政责任。对在经营性建设用地容积率规划管理中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的工作人员,按干部人事管理权限由行政主管机关给予行政处分;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。
第十八条 本办法自公布之日起30日后施行。原《湘潭市城市规划区经营性建设用地容积率调整管理办法》(潭政办发〔2008〕42号)同时废止。



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