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山东省卫生厅关于印发《山东省医院评审办法(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 23:13:04  浏览:8765   来源:法律资料网
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山东省卫生厅关于印发《山东省医院评审办法(试行)》的通知

山东省卫生厅


山东省卫生厅关于印发《山东省医院评审办法(试行)》的通知

鲁卫医发〔2012〕2号


各市卫生局,大企业卫生处,省(部)属医疗机构:

  为深化医药卫生体制改革,做好全省医院评审工作,逐步建立科学、规范的医院评价与监管制度,促进医院加强内涵建设,提高管理水平和服务效率,持续改进医疗服务质量,保证医疗安全,根据卫生部《医院评审暂行办法》、《医疗机构管理条例》等有关文件要求,我厅制订了《山东省医院评审办法(试行)》。现印发给你们,请按照要求认真做好医院评审工作。各地在工作过程中如有问题或建议,请及时与我厅联系。

  省卫生厅联系人:谭成森,迟蔚蔚
  联系电话:0531-67876150,67876153

                            山东省卫生厅
                          二〇一二年四月十六日



山东省医院评审办法(试行)

第一章 总则

  第一条 为深化医药卫生体制改革,做好全省医院评审工作,逐步建立科学、规范的医院监管和评审制度,促进医院加强内涵建设,提高管理水平和服务效率,持续改进医疗服务质量,保证医疗安全,根据《医疗机构管理条例》、《医院评审暂行办法》等有关法律、法规和卫生部相关规定,制定本办法。

  第二条 医院评审是指医院按照《医院评审暂行办法》和本办法有关要求,根据医疗机构基本标准和医院评审标准,持续改进医院管理,加强医疗服务能力建设,开展自我评价,并接受卫生行政部门对其规划级别的任务完成情况进行评价,以确定医院等级的过程。

  第三条 医院评审的目的是,通过医院评审,促进构建目标明确、布局合理、规模适当、结构优化、层次分明、功能完善、富有效率的医疗服务体系,对医院实行科学化、规范化、标准化分级管理。

  第四条 医院评审应坚持政府主导、分级负责、社会参与、公平公正、透明公开的原则和以评促建、以评促改、评建并举、重在内涵的方针,评审过程要围绕质量、安全、服务、管理、绩效,体现以病人为中心。

  第五条 山东省辖区内依法取得《医疗机构执业许可证》的各级各类医院均应参加医院评审。

  第六条 市级以上卫生行政部门应建立评审组织。评审组织可以由卫生行政部门直接组建,也可以是卫生行政部门委托的第三方机构。评审组织在卫生行政部门的领导下,具体负责医院评审的技术性工作。

  第七条 山东省各级医院评审标准由省卫生厅或由其指定市级卫生行政部门以卫生部各级各类医院的评审标准为依据,结合国家和省级人民政府卫生政策、医疗卫生工作重点、全省医院管理实际等,遵循“内容只增不减,标准只升不降”的原则,及时调整、修订并报卫生部备案后公布实施。

  第八条 医院评审包括周期性评审和不定期重点检查。

  周期性评审是指卫生行政部门在评审期满时对医院进行的综合评审。

  不定期重点检查是指卫生行政部门在评审周期内适时对医院进行的检查和抽查。

第二章 评审权限与组织机构

  第九条 省卫生厅成立全省医院评审领导小组,负责领导、组织全省医院评审工作。全省医院评审领导小组下设评审办公室,作为全省医院评审工作的评审组织。

  第十条 全省医院评审办公室在省卫生厅和全省医院评审领导小组的领导下,负责以下事项的具体事务性工作:

  (一)研究制定全省医院评审的政策、标准及其实施细则;

  (二)研究制定全省医院评审工作制度、工作程序、工作纪律等;

  (三)研究提出全省医院评审专家库的建设和管理办法,组建和管理省级医院评审专家库,组织开展评审专家培训与考核;

  (四)具体负责全省三级医院评审的技术性工作,提出评审结论建议;

  (五)研究提出确定、降低或撤销三级医院等次等重大事项的建议;

  (六)对一级、二级医院评审结果进行抽查、复核;

  (七)对全省医院评审开展质量控制和监督管理;

  (八)完成省卫生厅和全省医院评审领导小组交办的其他事项。

  第十一条 市级卫生行政部门成立本辖区内的医院评审领导小组,负责本辖区内二级和一级医院的评审工作。领导小组组长由市级卫生行政部门的主要负责同志兼任。

  第十二条 市级卫生行政部门可指定县级卫生行政部门或有关评审组织负责辖区内一级医院的评审工作。

  第十三条 上级卫生行政部门应对下级卫生行政部门的评审工作进行监督和指导,有责任和权力纠正下级卫生行政部门做出的不当评审结果。

  第十四条 市级以上卫生行政部门应当组建由卫生行政部门、行业学(协)会、医疗保险机构、社会评估机构、医疗机构等方面的专家和群众代表组成的评审专家库。全省医院评审专家库管理的有关规定由省卫生厅根据卫生部《医院评审专家库管理办法(试行)》制订实施。

  第十五条 医院评审专家由卫生行政部门选聘。评审专家应当按照规定参加卫生行政部门和评审组织举办的培训、考核。考核合格的方可参加医院评审工作。

  第十六条 卫生行政部门应当建立健全工作制度,包括评审工作流程、专家工作制度和回避制度等,加强对评审工作的管理,确保评审质量。

第三章 评审申请与受理

  第十七条 医院评审周期为4年。

  第十八条 卫生行政部门应当制订年度评审计划,在评审计划规定的时间内完成评审计划。

  评审计划应包括以下内容:

  (一)本年度纳入评审计划的医院名单;

  (二)本年度评审工作的时间安排;

  (三)本年度评审重点和组织实施方案;

  (四)对医院评审标准及相关指标的调整计划;

  (五)评审工作其他相关内容。

  年度评审计划应在每年2月底前印发各有关医院,并报上级卫生行政部门备案。

  第十九条 申请评审的医院应于本办法下发之日起1年内向相关卫生行政部门提出评审申请,提交评审申请材料。等级证书有效期满申请复核的医院,应在等级证书有效期满前3个月提出评审申请。

  医院评审申请材料应包括以下内容:

  (一)《山东省医院评审申请书》;

  (二)《山东省医院评审自评报告》;

  (三)评审周期内接受卫生行政部门及其他有关部门检查、指导结果及整改情况;

  (四)评审周期内各年度出院患者病案首页信息;

  (五)评审周期内各年度反映医疗质量安全、医院效率及诊疗水平等的数据信息;

  (六)其他需要特殊说明的材料。

  《山东省医院评审申请书》、《山东省医院评审自评报告》的格式和内容由省卫生厅制定下发,并根据评审工作需要及时调整、公布。

  第二十条 申请评审的医院在提交评审申请材料前,应当开展不少于6个月的自评工作。

  第二十一条 卫生行政部门对医院提交的评审申请材料进行审核后,应当作出是否受理评审申请的处理意见:

  (一)申请材料不齐全或者不符合规定内容及形式的,应当在5个工作日内书面告知医院需要补正的材料及提交期限。

  (二)有下列情形之一的,不予受理:

   1.根据卫生部《医疗机构设置标准》和本地区的医疗机构设置规划,申请医院不符合医院级别要求的;

   2.医院评审结论为不合格,整改期限未到的;

   3.撤销医院等次或再次评审结论为不合格,未满4年的;

   4.申报材料弄虚作假的;

   5.接到卫生行政部门补正材料通知,逾期不补正或者补正不完全的。

  (三)申请材料齐全且符合要求的,或者医院按照卫生行政部门的书面告知进行补正后符合要求的,卫生行政部门应当在10个工作日内做出予以受理的决定。

  第二十二条 卫生行政部门在受理评审申请后,应当在20个工作日内向医院发出受理评审通知,明确评审时间和日程安排。

  第二十三条 医院在规定期限内没有申请评审的,卫生行政部门应当要求其在15个工作日内补办申请手续;在限期内仍不申请补办手续的,视为放弃评审申请,并通知相关卫生行政部门根据有关规定做出降低级别等相应处理。

  第二十四条 新建医院在取得《医疗机构执业许可证》,执业满3年后方可申请首次评审。

  第二十五条 医院可根据当地卫生行政部门的医疗机构设置规划情况申请开展相应级别、等次的医院评审。

  医院设置级别发生变更的,应当在变更后执业满3年方可按照变更后级别申请首次评审。

第四章 评审的实施

  第二十六条 卫生行政部门对医院发出评审受理通知后,应当于5个工作日内通知评审组织从医院评审专家库中抽取专家组建评审小组,在规定时间内完成评审工作。

  第二十七条 评审专家与被评审医院存在利害关系,可能影响评审公正性的,应当主动提出回避申请。医院也可向卫生行政部门提出对评审专家的回避申请。评审专家是否回避由卫生行政部门做出决定。

  第二十八条 医院周期性评审包括对医院的书面评价、医疗信息统计评价、现场评价和社会评价等方面的综合评审。

  第二十九条 书面评价的内容和项目包括:

  (一)医院评审申请材料;

  (二)不定期重点检查结果及整改情况报告;

  (三)医院接受市级以上卫生行政部门组织的综合检查、专科评价、技术评估等的评价结果;

  (四)医院接受市级以上卫生行政部门设立的医疗质量控制组织检查评价结果及整改情况;

  (五)医院不良行为记录情况;

  (六)卫生行政部门安排的突发公共卫生事件医疗救治、医药卫生体制改革、卫生支农、社会公益活动等重点工作的落实情况;

  (七)卫生监督执法部门的执法检查结果与处罚情况;

  (八)市级以上卫生行政部门规定的其他内容和项目。

  第三十条 医疗信息统计评价的内容和项目包括:

  (一)医院各年度出院患者病案首页等诊疗信息;

  (二)医院运行、患者安全、医疗质量及合理用药等监测指标;

  (三)利用疾病诊断相关分组(DRGs)等方法评价医院绩效;

  (四)市级以上卫生行政部门规定的其他相关内容和项目。

  第三十一条 现场评价的主要内容包括:

  (一)医院基本标准符合情况;

  (二)医院评审标准符合情况;

  (三)医院围绕以病人为中心开展各项工作的情况;

  (四)与医药卫生体制改革相关工作开展情况;

  (五)其他相关内容。

  第三十二条 社会评价的主要内容和项目包括:

  (一)地方政府开展的医疗机构行风评议结果;

  (二)卫生行政部门开展或者委托第三方社会调查机构开展的患者满意度调查结果;

  (三)在评审周期内市级以上主流媒体相关报导、调查情况;

  (四)其他相关内容和项目。

  第三十三条 评审小组应当在评审结束后5个工作日内完成评审报告,并经评审专家组所有成员签字后提交给评审组织。

  评审工作报告应当包括:

  (一)评审工作概况;

  (二)书面评价、医疗信息统计评价、现场评价及社会评价结果;

  (三)被评审医院的总分及评审结论建议;

  (四)被评审医院存在的主要问题、整改意见及期限;

  (五)其他需要说明的问题。

  第三十四条 评审工作报告经评审组织审核同意后报评审领导小组。

  评审组织认为必要时,可要求评审小组对某些内容进行重新审议或者评审。具体程序由省卫生厅另行制定下发。

  第三十五条 与评审工作有关的各种原始材料由评审组织存档保存至少4年。

  第三十六条 评审领导小组在收到评审工作报告后,应当在30个工作日内作出评审结论,并报卫生行政部门。

  评审结论应由卫生行政部门以适当方式对社会公示,公示期一般为7至15天。公示结果不影响评审结论的,书面通知被评审医院、评审组织和有关部门,同时报送上级卫生行政部门备案。

  第三十七条 评审周期内,卫生行政部门应当组织对医院的管理、专科技术水平等进行不定期重点检查,分值应当不低于下次周期性评审总分的30%。

  不定期重点检查的具体内容与办法由省卫生厅另行制定下发。

第五章 评审结论

  第三十八条 医院评审结论分为甲等、乙等、不合格三个等次。

  第三十九条 甲等、乙等医院,由省卫生厅发给卫生部统一格式的等级证书及标识。医院的等级标识要与等级证书相符。

  第四十条 等级证书及标识的有效期与评审周期相同。等级证书有效期满后,医院不得继续使用该等级证书及标识。

  第四十一条 卫生行政部门应当对评审结论为“不合格”的医院下达整改通知书,给予3-6个月的整改期。

  第四十二条 医院应当于整改期满后5个工作日内向卫生行政部门申请再次评审,再次评审结论分为乙等或者不合格。

  第四十三条 医院整改期满后未在规定时间内提出再次评审申请的,卫生行政部门应当直接判定再次评审结论为不合格。

  再次评审不合格的医院,由卫生行政部门根据评审具体情况,适当调低或撤销医院级别;有违法违规行为的,依法进行相应处理。

  第四十四条 卫生行政部门作出不合格评审结论前,应当告知医院有要求听证的权利;医院在被告知之日起5个工作日内提出听证申请的,卫生行政部门应当在15个工作日内组织听证。

  卫生行政部门应当结合听证情况,作出有关评审结论的决定。

  第四十五条 卫生行政部门在作出不合格评审结论时,应当说明依据,并告知医院享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第四十六条 卫生行政部门应当将医院评审结论以适当方式在辖区内公布。

  第四十七条 医院评审结果不能自动转移。医院在等级证书有效期内有下列情形之一的,应当及时向卫生行政部门书面报告,由卫生行政部门审查评审结论是否有效。

  (一)因医院地址、所有制形式、服务方式、诊疗科目、床位(牙椅)等事项改变而变更登记的;

  (二)医院出现合并、联合、重组,或所有权、管理权及其工作性质、服务科室设置等发生重大变更的;

  (三)发生其他可能影响医院规模、服务能力、服务水平的情形的。

  卫生行政部门审查评审结果有效的,保持医院原有等次不变;卫生行政部门审查评审结果无效的,通知医院申请提前评审。

第六章 监督管理

  第四十八条 卫生行政部门应当加强对医院评审工作的监督、检查和指导,做到公正、公平评审,确保评审结论的公信力。

  第四十九条 卫生行政部门应当加强对评审组织、评审计划、评审人员组成、回避制度、评审程序、纪律执行等方面情况的审查和监督。

  第五十条 卫生行政部门及其工作人员违反规定,干预正常评审工作的,应当及时纠正;后果严重的,应当给予有关负责人和直接责任人行政处分;涉嫌违法犯罪的,移交司法机关依法处理。

  第五十一条 评审组织及其工作人员、评审专家违反规定,干预正常评审工作的,卫生行政部门、评审组织应当及时予以纠正;后果严重的,应当取消其参与评审工作资格;涉嫌违法犯罪的,移交司法机关依法处理。

  第五十二条 医院在评审过程中有下列情形之一的,应中止评审:

  (一)有群众来信、来访反映医院重大违法、违纪、违规行为,并提供明确线索,评审期间无法调查核实的;

  (二)评审过程中医院违反评审纪律,采取不正当行为,干扰评审专家工作,影响评审公正的;

  (三)评审过程中发现医院在医德医风、医疗质量和医院安全等方面存在重大缺陷或隐患,尚未整改的;

  (四)市级以上卫生行政部门规定的其他情形。

  第五十三条 医院在评审过程中有下列情形之一的,应终止评审,并直接判定评审结论为不合格:

  (一)提供虚假评审资料,有伪造、涂改病历及有关档案资料等弄虚作假行为的;

  (二)有群众来信、来访反映医院重大违法、违规、违纪行为,并提供明确线索,已经查实的;

  (三)以评审为借口盲目扩大规模,滥购设备,浪费资源的;

  (四)存在医院评审标准中规定的“一票否决”情况的;

  (五)评审过程中医院发生重大安全事故,出现人员伤亡,造成较大社会影响的;

  (六)有其他严重违法、违纪、违规行为的。

  第五十四条 医院在等级证书有效期内有下列情形之一的,卫生行政部门应当撤销原评审结论,取消评审等次,并收回证书和标识:

  (一)医院在医德医风、医疗质量和医疗安全等方面发生重大事故或存在严重缺陷的;

  (二)经查实在接受评审过程中弄虚作假的;

  (三)拒不配合评审工作的;

  (四)拒绝参加或者未按照要求完成对口支援任务等政府指令性任务的;

  (五)未按照本办法第四十七条的规定,报告医院变更有关事项或申请提前评审的。

  第五十五条 医院评审结论为不合格的,卫生行政部门应当依法、依纪给予或者建议其上级主管部门给予医院法定代表人或者主要负责人行政处分或者纪律处分。

  第五十六条 卫生行政部门应当在每年2月底前将上一年度评审的医院名单、评价结论、评审工作总结报送上级卫生行政部门。

第七章 附则

  第五十七条 中医医院的评审办法和评审标准由山东省中医药管理局根据国家中医药管理局的相关规定另行制定下发。

  第五十八条 各市卫生行政部门可根据本办法制定本地区的评审要求。

  第五十九条 本办法由省卫生厅负责解释。

  第六十条 本办法有效期为2012年6月1日—2014年5月31日。


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蜜蜂戴罩运输规定

铁道部


蜜蜂戴罩运输规定

1986年2月27日,铁道部

每年三月至九月期间,运输蜜蜂时,必须在蜂箱巢门外安装带有木框的纱罩,发货人及车站并应遵守如下事项:
1.车站要依靠当地政府,与农牧部门配合,做好蜜蜂运输的组织管理工作,广泛深入地宣传蜜蜂运输必须安装纱罩的规定及安装木框纱罩的方法。
2.发货人填写要车计划表时,要注明是否配备了木框纱罩,车站对未注明已配备木框纱罩的要车计划,不予上报审批。
3.发站承运时应检查巢门外是否安有木框纱罩,对未安木框纱罩的不予承运。
4.在运输途中及在编组站、区段站停留时,不得打开纱罩,押运人需要向蜂箱上喷水降温时,车站应免费供水,并给予方便。
5.为加强安装纱罩运蜂的途中管理,发货人要求增派押运人时,须与发站商定,每车最多不得超过九人,但车上必须留出押运人乘坐位置。
6.装车时,其装载高度不得超过4600毫米,其它部位不得超过机车车辆限界。捆绑要牢固,保证在正常运输过程中(包括紧急制动和正常调车连挂)蜂箱不倒塌、不堕落,在蜂车顶部不准有人、畜及其它杂物。
7.途中站停留中,当押运人询问蜂车挂运时间时,车站应将预计挂出时间告诉押运人,以便其加强护理。
8.蜜蜂车到达终到站后,押运人要及时卸车,将蜂箱搬出,在站内不得摘下纱罩放蜂。


深圳市药品零售监督管理办法

广东省深圳市人民政府


深圳市药品零售监督管理办法

深圳市人民政府令第223号


《深圳市药品零售监督管理办法》已经市政府五届八次常务会议审议通过,现予发布,自2010年10月1日起施行。

市长 许勤

二○一○年八月二十六日

深圳市药品零售监督管理办法

第一章 总 则

  第一条 为加强药品零售监督管理,保证公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规的规定,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 在深圳市从事药品零售活动适用本办法。

  本办法所称药品零售企业包括个人及商业企业设立的药店。

  第三条 对药品零售企业实行信用管理。

  鼓励药品零售企业采取购并、加盟、联合等多种形式发展连锁经营,引入先进的经营模式及现代管理方法。

  第四条 深圳市药品监督管理部门(以下简称药品监督部门)依法对本市药品零售企业的经营进行监督管理。

  药品监督部门应建立对药品零售企业的日常监管巡查机制,加大专项整治力度,加强基本药物的抽验力度,确保基本药物质量安全。

  市场监管、卫生等部门在各自职责范围内,依法对本市药品零售企业进行监督管理。

第二章 药品零售企业设立

  第五条 开办药品零售企业应至少配备2名药师以上职称的药学技术人员,其他从业人员应具有高中以上文化程度。

  进行中药处方调剂的药品零售企业,应配备中药师职称以上的药学技术人员。

  第六条 药品零售企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,并且企业负责人、质量负责人应具备药师以上职称;质量负责人应具有1年以上药品经营质量管理工作经验,符合深圳市药师管理的有关规定。

  第七条 开办药品零售企业应具有与所经营药品相适应的营业场所:

  (一)药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米;

  (二)处方药专区应有明确标识,且使用面积不少于10平方米(含处方药柜、操作区、前柜台);

  (三)配药区应独立设置,其使用面积不小于10平方米,配药区包括中药柜、操作台等。

  药品零售企业的药品仓库使用面积不小于20平方米,并符合《药品经营质量管理规范》要求。

  实施药品委托配送,能及时获得药品供给的药品零售企业,可不设置药品仓库。

  第八条 药品零售企业应配备计算机,对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。

  第九条 申领《药品经营许可证》,应向药品监督部门提交以下材料:

  (一)《药品经营许可证申请表》;

  (二)市场监管部门出具的拟办企业名称核准证明文件或营业执照复印件;

  (三)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

  (四)相应的药学技术人员资格证书、学历证书及《上岗证申请表》;

  (五)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

  第十条 《药品经营许可证》应当标明经营范围,具体包括:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。

  上述经营范围,除社会医疗保险定点药品零售企业外,不包括注射剂。

  第十一条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应自原许可事项预期变更之日起,提前30日向药品监督部门申请变更登记。

  药品零售企业在市场监管部门变更营业执照中企业名称、注册地址、法定代表人的,应自变更之日起30日内向药品监督部门申请办理相应变更登记。

  第十二条 药品零售企业应于《药品经营许可证》有效期届满前1至6个月内向药品监督部门申请换发,药品监督部门依法予以审查,符合条件的,收回原证后换发新证。

  第十三条 药品零售企业遗失《药品经营许可证》的,应向药品监督部门书面报失,并在本市主要媒体上登载遗失声明。药品监督部门在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。

  第十四条 药品零售企业因违法行为被药品监督部门立案调查,尚未结案的,或被行政处罚,尚未履行完毕的,药品监督部门暂停受理其申请的办理事项。

第三章 经营行为管理

  第十五条 药品零售企业应按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品,并在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和值班药师的《上岗证》副本。

  第十六条 药品零售企业药品购进的管理按照深圳市药品零售购进的有关规定执行。

  药品零售企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》第十七条、第十八条的规定建立并执行进货检查验收制度,审验供货商的经营资格,验明产品合格证明和产品标识,建立产品购销台账,索取增值税发票和购货清单,增值税发票和购货清单保存期限为药品有效期期满后1年,但不得少于3年,且应存放于营业场所备查。

  第十七条 药品零售连锁企业、特许经营企业与药品供货企业之间,药品零售连锁企业总店与下属门店之间,特许经营店特许权人与授权人之间,应实现药品购进、调拨数据的互联网传送;鼓励其他类型的药品零售企业与药品供货企业实现计算机数据互联,实行药品购进数据的互联网传送。

  药品零售连锁企业总部和其他药品零售企业应当实现与药品监督部门的计算机数据互联,按要求上传药品购进相关数据,并依法接受药品监督部门通过数据互联网络对其药品购进情况的监督检查。

  第十八条 药品零售企业应当按照药品分类管理的有关规定陈列、储存药品。

  第十九条 药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

  拆零药品应集中存放,并保留原包装的标签。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

  第二十条 中药饮片应保留包含有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容的合格证明。

  第二十一条 药品零售企业必须凭处方销售处方药,销售的处方药应与处方内容一致,留存处方并记录备查。

  特殊药品、含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂不得直接销售给未成年人。

  第二十二条 药品零售企业未经卫生部门的批准,不得进行或允许他人在其营业场所进行诊疗活动。经卫生部门批准可以从事诊疗活动的,原药品经营面积不得减少,所需的诊疗场所使用面积另行增加,并与原药品经营场所有明显的物理隔离。

  第二十三条 药品零售企业不得通过招商、展销、出租柜台等形式为其他单位或个人经营药品提供条件。

  第二十四条 药品零售企业应主动收集所经营药品的不良反应信息,及时上报不良反应监测部门,不得瞒报、漏报。

  第二十五条 在突发公共事件发生期间,药品零售企业应当承担提供应急药品供应市场的责任,不得哄抬药价。

  第二十六条 药品监督部门对药品零售企业实行信用管理,建立违法行为记录,并定期向社会公开信用情况,具体按深圳市药品零售企业信用管理的有关规定执行。

  第二十七条 药品监督部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取强制措施的,药品零售企业应予配合。

第四章 从业人员管理

  第二十八条 药品零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,对本企业所经营药品质量负总责。

  第二十九条 药品零售企业质量负责人履行下列主要职责:

  (一)监督和保证企业依法经营药品,对药品质量负责;

  (二)组织企业实施《药品经营质量管理规范》;

  (三)执行药品分类管理制度,组织药师以上药学技术人员审核处方、开展药学服务,保障公众用药安全;

  (四)收集药品不良反应信息,负责开展药品不良反应报告和监测工作;

  (五)负责药品质量信息管理,收集国家药品监督管理的信息,建立药品质量管理档案;

  (六)参与药品监督管理,向药品监督部门举报违反药品监督管理法律法规的行为。

  第三十条 药品零售企业从业人员应依法参加岗位培训,持相关岗位《上岗证》上岗。

  无《上岗证》的人员,不得在营业场所内销售药品以及从事药品的推销或促销活动。

  第三十一条 药品零售企业营业期间,应有药师在岗,并公布药师每天在岗时间段。无药师在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。

  取得《上岗证》的药师应参加国家、省、市药品监督部门组织的继续教育培训,并取得相应学分。

  药师执业行为应符合深圳市药师管理的有关规定。

  第三十二条 未取得药师职称直接从事药品经营的人员,不得直接销售处方药和甲类非处方药,可以负责乙类非处方药的销售,协助药师验收药品和调配药品。

  第三十三条 药品零售企业从业人员调离原岗位,继续从事药品经营的,应办理上岗证变更手续后方可上岗。

  第三十四条 对药师以上的药学技术人员根据履职情况划分信用等级,实行信用管理,具体按深圳市药师信用管理的有关规定执行。

第五章 法律责任

  第三十五条 取得《药品经营许可证》后违反本办法第五条、第六条、第七条、第八条规定,不符合原开办条件的,由药品监督部门责令改正,处以五千元罚款;逾期不改正的,依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款处理。

  第三十六条 违反本办法第九条规定,隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品经营许可证》、《上岗证》的,由药品监督部门依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。

  以提供虚假材料或采取贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》、《上岗证》的,由药品监督部门分别依照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条、《中华人民共和国行政许可法》第七十九条处理。

  第三十七条 超出本办法第十条核定的经营范围经营药品的,由药品监督部门按照《药品流通监督管理办法》第三十二条的规定没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额五倍的罚款。违法销售药品货值金额不足一千元的,处以一千元罚款。

  第三十八条 违反本办法第十一条规定,不按要求进行变更登记的,由药品监督部门依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条处理。

  第三十九条 违反本办法第十六条规定的,由药品监督部门处以一千元罚款。

  第四十条 违反本办法第十七条第二款规定,药品零售企业未按要求实现与药品监督部门计算机数据互联的,由药品监督部门给予警告,责令限期整改;逾期不改正的,处以一千元罚款。

  第四十一条 违反本办法第十八条规定,未按药品分类管理规定陈列、储存药品的,由药品监督部门责令限期改正,处以一千元罚款。

  第四十二条 违反本办法第十九条规定,未按要求销售药品的,由药品监督部门处以一千元罚款。

  第四十三条 违反本办法第二十条规定,未按要求保留中药饮片合格证明的,由药品监督部门处以一千元罚款。

  第四十四条 违反本办法第二十一条第一款规定,未凭处方销售处方药的,由药品监督部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以一千元罚款。

  违反本办法第二十一条第二款规定,将特殊药品、含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂直接销售给未成年人的,由药品监督部门处以三万元罚款。

  第四十五条 违反本办法第二十三条规定,为他人非法经营药品提供条件的,由药品监督部门处以五千元罚款;造成严重后果的,处以一万元罚款。

  第四十六条 药品零售企业一年内有违法行为记录二次以上,其信用等级被判定为严重失信的,由药品监督部门依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十六条处理。

  第四十七条 违反本办法第二十七条规定,动用、调换或者转移被依法封存的物品的,由药品监督部门责令限期缴回,处以一万元罚款。

  第四十八条 违反本办法第二十九条、第三十一条规定,药品零售企业质量负责人和药师未按要求履行职责的,由药品监督部门给予警告,责令整改;违法情节严重,不符合上岗条件的,注销《上岗证》。

  第四十九条 违反本办法第三十条第二款规定的,由药品监督部门处以五千元罚款;造成严重后果的,处以一万元罚款。

  第五十条 药品监督部门违反本办法发放《药品生产许可证》、《上岗证》的,由其上级主管机关责令收回。

  药品监督部门及其工作人员违反本办法的,依法追究行政责任;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。

第六章 附 则

  第五十一条 本办法下列用语的含义是:

  药品零售企业从业人员:指药品零售企业管理人员、药学技术人员和从事验收、保管、养护、营业等工作的人员。

  特殊药品:指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及放射性药品。

  第五十二条 本办法自2010年10月1日起施行。



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