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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知

国食药监械〔2012〕280号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
　　为加强医疗器械监督管理，保证公众用械安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号，以下简称《管理规定》），现就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项通知如下：
　　一、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《管理规定》附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得销售和使用。
　　二、境外医疗器械生产企业应当在质量管理体系中建立保证其在中国境内销售、使用的医疗器械符合《管理规定》的控制程序，形成文件，并有效实施，以确保其在中国境内销售、使用的医疗器械安全有效。
　　三、本通知中涉及的名词、术语的含义与《管理规定》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）中的有关名词、术语含义相同。本通知自2013年4月1日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年9月24日












南昌经济技术开发区党工委管委会办公室


关于印发《南昌经济技术开发区政府采购办理程序》的通知

　　

各镇（处），区机关各部门，区属各单位，驻区各单位：

　　　 《南昌经济技术开发区政府采购办理程序》已经区工委、区管委会研究同意，现予印发，请认真遵照执行。

　　

　　

　　 南昌经开区党工委管委会办公室

　　2012年1月5日

　　

　　

　　

　　南昌经济技术开发区政府采购办理程序

　　　　　

　　为规范南昌经开区政府采购(服务、货物类)工作程序，提高政府采购工作效率，根据《政府采购法》有关规定，结合我区实际，现制定政府采购工作流程如下：

　　一、采购单位编制采购报告，列明采购货物的名称、规格、型号、数量、市场价格、资金来源，对供货合同有特殊要求的需一并写明，经采购单位分管领导签字同意后，报送区政府采购管理办公室（以下简称区采购办）和区政府采购中心（以下简称区采购中心）。

　　二、采购主体范围：区管委会各部门、区属镇政府、管理处及事业单位使用财政性资金和单位自筹资金采用购买、租赁、委托等方式获取货物类或服务类采购项目实行政府采购。

　　三、纳入政府采购物品范围：

　　商品类：1、计算机及相关设备；2、教学科研仪器设备；3、医疗仪器设备；4、音响和摄录编辑设备；5、电器设备（如空调、电视机等）；6、照相器材；7、办公设备（如复印机、打印机、传真机等）；8、办公用品（如复印纸）；9、办公家具（如桌、椅、橱具、柜等）；10、机动车辆。

　　工程类：1、房屋修缮项目（包括业主自行采购的材料）；2、机电设备的购置和安装；3、基础设施建设项目；4、市政设施维护项目（包括业主自行采购的材料）；上述房屋修缮维护项目和市政设施维护项目纳入政府集中采购范围。基础设施建设项目和市政设施维护项目按照现行建设工程招标管理办法执行。

　　服务类：1、车辆保险、供油；2、印刷业务；3、其它委托方式的。

　　四、政府采购管理的资金、项目和金额标准：

　　纳入政府采购管理的单位发生的所用财政资金、单位价格在500元（含500元）以上及单位价格虽不足500元，但一次采购金额在3000元（含3000元）以上的公共事务的采购项目（包括区属企业用财政拨款购置的工程材料）都要纳入政府采购管理。

　　五、政府采购时限：采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判方式采购或专业性强的采购项目，一般在收到采购批复后40天内完成；询价采购、单一来源采购在收到采购批复后20天内完成。

　　六、区采购办根据采购需求核定采购资金来源情况并提请区政府采购审批领导小组召开会议进行审批。区采购中心收到采购单位报告后，将对采购单位的固定资产情况、人员、办公设备的配备情况核定采购单位实物需求情况。特殊情况，经区政府采购领导小组审签后可优先采购。

　　七、区政府采购审批领导小组会议审批通过后，由区政府采购审批领导小组办公室向区采购办下达采购项目书，区采购办向区采购中心下达采购批复。

　　八、区采购中心收到区采购办下达的《政府采购项目通知书》后，按采购项目类别进行分类、统计、汇总，若有采购单位提供的采购项目型号不准确或产品技术参数不详的，通知采购单位更换型号或补充。

　　九、区采购中心根据采购物品的种类、数量、金额等确定采购方式，会同区采购办、区监察室、采购单位编制政府采购招标文件、招标公告，在省财政厅指定的政府采购信息发布平台《江西省政府采购网》、《南昌市政府采购网》发布招标公告。

　　十、区采购中心发放招标文件，接待、解答投标人对投标文件疑问。开标前，向区采购办、区监察室抄送《政府采购告知书》，通知采购单位在开标时间参加现场开标活动。

　　十一、开标活动：区采购中心准备会场、准备开标材料、通知有关单位参加开标活动。

　　1、现场开标：区采购中心主任主持开标活动，签到、评审、宣布招标结果，参加投标活动有关单位签字(在采购管理部门和监察部门以及采购单位代表监督下进行)。

　　2、采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判方式采购或专业性强的采购项目，在开标的前一天由区采购办、区监察室前往市政府采购办专家库申请随机抽取项目评审专家，专家名单由区监察室密封，开标时开封，专家与供应商不得见面。

　　十二、草拟政府采购项目定标说明呈批：1、公开采购、邀请招标、竞争性谈判采购方式项目报区采购审批领导小组领导审批；2、其他项目方式的采购由区采购中心主任审批。

　　十三、拟定项目预中标公告上《江西省政府采购网》、《南昌市政府采购网》公告七个工作日。

　　十四、公示7天期满无异议后，区采购中心按政府采购程序向中标供应商下达《政府采购中标通知书》，通知中标单位和采购单位前来领取中标通知书，签订合同履约供货。

　　十五、采购单位对货物进行验收，对单次采购超过二十万元的货物由区采购中心、区采购办、区监察室、采购单位共同对货物的来源、数量、质量进行验收，验收合格后，采购单位到区采购中心领取并填写统一的资产验收及移交单。

　　十六、采购单位持发标复印件到机管局办理固定资产登录工作，制作固定资产卡片。

　　十七、采购单位持采购批复、发票、合同、资产验收及移交单、固定资产卡片的原件复印一份，到财政办理付款手续。

　　十八、采购结束，整理招标文件归档。

　　十九、区监察室按照《南昌经济技术开发区关于纪检监督机关对政府采购工作实施监督的操作规程（试行）》（洪经纪工委[2010]29号）文的要求，对全区政府采购工作进行全程监督。

　　二十、本《办理程序》由区政府采购审批领导小组办公室负责解释。