关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-22 22:17:00 浏览:9972
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关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知
国家医药管理局
关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：
为加强药品监督管理，贯彻党的十五届四中全会精神，适应改革与市场经济发展的需要，经研究，对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定：
一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量，而在本集团内其它药品生产企业异地生产，并使用同一药品批准文号；药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。
二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的，由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。
原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工；特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。
三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准，产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明集团名称、生产单位、生产地点。委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明委托双方单位名称、加工地点。委托加工的药品须由委托方销售。
异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。
四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业，并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件，且该车间已取得“药品GMP证书”。
五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同，合同须明确双方的责任和义务，且符合药品管理有关法规要求，并予以公证。
六、药品异地生产由药品生产企业集团向拥有该药品批准文号生产企业所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件一），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。
七、药品委托加工由拥有该药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件二），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。
八、跨省、自治区、直辖市进行药品异地生产或委托加工的，受理申请的省级药品监督管理局在初审时，还应征得接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局同意。
九、省级药品监督管理局在初审过程中，应对接收生产的企业进行现场考核，检查样品来源、相应的生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等，并出具考核报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产或委托加工的，由接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局负责现场考核，并将考核报告和审查意见送受理申请的省级药品监督管理局。
十、省级药品监督管理局在初审同意后，应安排省级药品检验所现场抽取连续三批试制样品，并出具检验报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产和委托加工的，由接收生产的企业所在地省级药品检验所负责抽样检验，并出具检验报告。三批样品检验报告书由受理申请的省级药品监督管理局随有关资料一并报送。
生物制品的三批样品由省级药品检验所负责抽取、封样。中国药品生物制品检定所负责样品的检验及出具检验报告。
十一、药品异地生产和委托加工需申报资料：
（一）异地生产或委托加工的双方药品生产企业的合法证照复印件；
（二）接收生产的药品生产企业或车间的“药品GMP证书”复印件；
（三）异地生产或委托加工的药品原生产批件复印件、质量标准、原药品包装式样和标签、使用说明书实样；
（四）接收生产的药品生产企业的拟生产药品包装、标签和使用说明书设计式样；
（五）异地生产的药品生产企业集团的法律文件或委托加工双方的经公证的委托加工合同副本。
十二、负责药品异地生产和委托加工初审、审批机构，应分别在受理申请后40个工作日内作出是否同意的决定。国家药品监督管理局将以批件形式批复申请，同时抄送各有关单位。
十三、对未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市辖区内的药品生产企业暂不予受理药品异地生产或委托加工的申请。
十四、对未经批准擅自进行异地生产或委托加工药品的行为，视同生产企业未取得批准文号生产，所生产的药品按假药处理。
十五、药品异地生产和委托加工的关系解除，应由拥有药品批准文号的生产企业，向所在地省级药品监督管理局提出申请，经妥善处理后，向国家药品监督管理局备案。
十六、本暂行规定自发布之日起试行。试行期间各级药品监督管理局在初审或审批时不得向企业收费。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强药品异地生产和委托加工的监督管理，执行中有何情况，请及时报告我局。
黑河市罚没收入解缴管理办法
黑龙江省黑河市人民政府
黑市政字[1998]30号
黑河市人民政府关于印发《黑河市罚没收入解缴管理办法》的通知
各县(市)区人民政府,中、省、市直各单位：
经市政府领导同意，现将《黑河市罚没收入解缴管理办法》印发给你们，望认真贯彻执行。
一九九八年五月十日
黑河市罚没收入解缴管理办法
第一条 为加强罚没收入统一管理，根据国家、省有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 罚没收入是指国家机关、司法机关和经合法授权或委托的其他组织（以下称执罚机关及组织），依据法律、法规、规章对公民、法人和其他组织实施处罚所得的罚没款及没收物资（包括赃物）的变价收入。
罚没收入实行“总会计制”管理。即财政部门配备总会计、出纳员专门负责管理罚没收入解缴工作。
第三条 取消各执罚机关及组织罚没收入帐户。各执罚机关及组织依法收职的罚没收入按有关科目直接上缴当地财政部门在银行设置的“罚没收入待解户”。对罚没收入1000元以下的或边远的基层执罚机关及组织，可每15日上缴一次；罚没收入1000元以上（合1000元）的，应当日上缴，并按规定办理缴库手续。任何单位和个人不得拖欠、截留、挪用。违者，当地财政部门有权扣拨其单位经费或通知银行从其存款帐户中扣缴，并按有关规定予以处罚。
第四条 各级执罚机关及组织的罚没收入由财政部门统一管理，实行“收支两条线”。各级执罚机关及组织所需办案经费补助由执罚机关及组织提出申请，报请同级政府主管领导审批同意后，由同级财政部门审核予以拨付。
第五条 各执罚机关及组织收缴罚没收入时应当向当事人出具财政部门统一印制的罚没票据。
第六条 本办法由黑河市财政局负责解释。
第七条 本办法自发布之日起施行。
枣庄市人民政府关于印发《枣庄市企业职工生育保险规定》的通知
山东省枣庄市人民政府
枣政发[2008]28号
枣庄市人民政府关于印发《枣庄市企业职工生育保险规定》的通知
各区（市）人民政府，枣庄高新区管委会，市政府各部门，各大企业：
现将《枣庄市企业职工生育保险规定》印发给你们，望认真遵照执行。
二〇〇八年五月三十日
枣庄市企业职工生育保险规定
第一条 为维护企业职工的合法权益，保障女职工生育期间的基本生活和基本医疗需要，加快完善生育保险制度建设，根据国务院《社会保险费征缴暂行条例》、《山东省企业职工生育保险规定》等法律法规，结合我市实际，制定本规定。
第二条 本市行政区域内的企业（以下统称用人单位）应当按照本规定参加生育保险，为其职工缴纳生育保险费。职工个人不缴纳生育保险费。
本规定所称企业，是指国有企业、城镇集体企业、外商投资企业、城镇私营企业及其他企业。
第三条 劳动保障行政部门主管本行政区域内的生育保险工作。
劳动保障行政部门所属的生育保险经办机构，按照本规定负责生育保险的经办业务。
财政、卫生、人口和计划生育、经贸、审计、税务、物价等部门按照各自职责，做好生育保险的有关工作。工会、妇联组织依法对本规定的实施情况进行监督。
第四条 生育保险基金实行市、区（市）分级统筹，待条件成熟后逐步过渡到全市统筹。
第五条 生育保险费的缴费比例按照“以支定收、收支平衡”的原则确定，原则上控制在用人单位在职职工工资总额的1%。缴费比例由劳动保障行政部门制定，报同级人民政府批准后执行。
第六条 生育保险费按照规定存入财政部门的社会保险基金财政专户，形成生育保险基金。生育保险基金不计征税、费。
生育保险基金由下列各项构成：
（一）生育保险费；
（二）生育保险基金的利息收入；
（三）生育保险费滞纳金；
（四）依法纳入生育保险基金的其他资金。
第七条 用人单位因破产、注销、关闭等原因终止的，其欠缴的生育保险费，依据《中华人民共和国企业破产法》的有关规定予以清偿。
第八条 生育保险待遇包括以下项目：
（一）女职工产假期间的生育津贴；
（二）女职工生育和治疗生育并发症发生的医疗费用；
（三）职工实施计划生育手术发生的医疗费用；
（四）国家规定的与生育保险有关的其他费用。
第九条 具备下列条件的职工，享受生育保险待遇：
（一）符合国家计划生育政策生育或者实施计划生育手术；
（二）所在单位按照规定参加生育保险并为该职工连续足额缴费一年以上。
第十条 女职工生育津贴为本人上年度月平均缴费工资除以30天乘以产假天数。
产假天数按照下列标准确定：
（一）女职工正常生育的产假为90天，其中产前休假15天；难产的增加15天；多胞胎生育的每多生育一个婴儿增加15天。
（二）符合晚育（男25周岁，女23周岁）的增加60天。
（三）根据人口和计划生育部门和医疗机构的证明，不满2个月流产的，产假为15天；妊娠2个月以上不满3个月流产的，产假为20天；妊娠3个月以上不满4个月流产的，产假为30天；妊娠4个月以上流产、引产的，产假为42天。
（四）计划内第二胎生育的、再婚计划内生育的，产假天数为90天。
第十一条 生育医疗和计划生育技术服务实行定点医疗机构和计划生育技术服务机构（以下统称定点协议服务机构）管理。参保单位职工生育、终止妊娠以及实施计划生育手术，在定点协议服务机构就诊发生的医疗费用，方可按照有关规定由生育保险基金支付，否则生育保险基金不予支付（不含急诊、急救）。
定点协议服务机构的管理，参照城镇职工基本医疗保险的有关规定执行。
第十二条 生育及其并发症和计划生育手术医疗费用符合城镇职工基本医疗保险药品目录、诊疗项目目录和服务设施收费标准规定的，由生育保险基金支付。
第十三条 生育及其并发症和计划生育手术医疗费用实行一次性定额补助方式支付。符合生育保险规定的医疗费用，高于定额标准的，按照定额标准支付；低于定额标准的，按照实际费用支付。
第十四条 生育及其并发症医疗补助费，指女职工因妊娠、分娩及产假期间并发症和终止妊娠发生的医疗费用。
（一）剖宫产生育医疗补助费1800元，经阴分娩生育医疗补助费1000元。
（二）早孕流产(小于等于12周)医疗补助费50元，中妊引产（大于12周小于28周）医疗补助费100元，晚妊引产（大于28周）医疗补助费300元。
（三）生育并发症的住院医疗费，按50％补助，最高支付限额为10000元。
第十五条 计划生育手术医疗补助费，指职工实施放置（取出）宫内节育器、皮下埋植术、绝育和复通手术所发生的医疗费用；按照山东省物价局、财政厅、人口计生委核定的计划生育专项技术服务收费标准的80％给予补助。
第十六条 参加生育保险男职工的配偶无工作单位，其生育符合计划生育政策规定的，按照相应标准的50%享受生育医疗补助。
第十七条 生育保险基金不予支付的费用：
（一）生育期间因非生育原因或治疗其他疾病发生的医疗费用；
（二）不符合计划生育政策的计划外怀孕终止妊娠所发生的医疗费用；
（三）与生育或计划生育手术无关联性的诊疗所发生的医疗费用；
（四）因抢救婴儿或治疗婴儿存在的疾病所发生的医疗费用；
（五）其他不符合生育保险规定的费用。
第十八条 市劳动保障行政部门会同财政、卫生、物价等部门具体负责制定我市生育保险实施细则，根据我市经济发展水平进行合理确定和适时调整生育保险待遇支付项目标准、生育和计划生育手术医疗费用的结算办法等。
第十九条 符合本规定条件的职工，持有关材料到所属生育保险经办机构申领生育保险待遇。生育保险经办机构对申请材料进行审核，材料不全的，书面告知需补正的材料；材料齐全的，予以受理。
第二十条 生育保险经办机构审核申请人提交的材料时，需要定点协议服务机构等有关单位和个人出具记录、单据和有关证明的，定点协议服务机构等有关单位和个人应当如实提供，不得提供虚假材料。
第二十一条 职工认为社会保险经办机构未依照规定支付生育保险费用的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
因生育并发症发生争议的，单位、个人和生育保险经办机构均可依法申请市劳动能力鉴定委员会鉴定确认。
第二十二条 社会保险经办机构所需经费及生育保险费征缴、发放过程中发生的业务费用列入同级财政预算，由财政拨付。
第二十三条 用人单位依照本规定应当参加生育保险而未参加的，劳动保障行政部门责令其改正并按照国务院《社会保险费征缴暂行条例》给予处罚。
未参加生育保险的，女职工生育保险待遇由用人单位按照本规定支付。
因用人单位漏报、少报职工的缴费工资，导致职工生育生活津贴标准降低的，由用人单位承担赔偿责任。
第二十四条 对违反本规定，骗取生育保险待遇或者骗取生育保险基金支出等违法行为的处罚，依照有关法律法规、规章的规定执行。
第二十五条 劳动保障行政部门、其他有关部门及社会保险经办机构的工作人员不依法履行职责，或者滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者有关机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 城镇有雇工的个体工商户参加生育保险实施办法由市劳动保障行政部门另行制定。
