国家烟草专卖局办公室关于填报《企业基础材料》要求的通知
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国家烟草专卖局办公室关于填报《企业基础材料》要求的通知
国家烟草专卖局
国烟办综[2001]60号
国家烟草专卖局办公室关于填报《企业基础材料》要求的通知
中国烟叶生产购销公司、中国卷烟销售公司、中国烟草物资（滤材）公司、中国烟草机械集团有限责任公司、中国烟草进出口（集团）公司、中国烟草交易中心：
根据国家局党组的要求，监事会向国家局各直属专业公司布置了《企业基础材料》（上、下）填报工作。为确保该项工作的实施，现将有关要求通知如下：
一、各直属专业公司的法人应高度重视《企业基础材料》填报工作。《企业基础材料》（上、下）的填报内容涉及直属专业公司的方方面面，包括办公室、人事、财务及产供销等相关部门；填报完毕还必须经企业法定代表人声明并签字，对其真实性、完整性、合法性和合理性承担全部责任。因此，必须引起高度重视、认真组织协调、确保质量、如期完成。
二、关于《企业基础材料》（上、下）的填报范围，请严格按《企业基础材料》（上）中“填写范围及报送要求”第一条的要求确定。
三、关于《企业基础材料》（上、下）的填报年份及报送时间，请严格按《企业基础材料》（上）中“填写范围及报送要求”第二条的要求执行,填报1999年及2000年两年度的企业基础材料，并于2001年8月15日前上报书面材料及磁盘。
四、国家局监事会已对各直属专业公司进行了培训；各直属专业公司下属公司的培训工作由各直属专业公司自行组织安排。
中国烟草机械集团有限责任公司将于2001年7月9日至12日组织其下属公司《企业基础材料》（上、下）的填报培训，其他直属专业公司有意参加者请与之联系。
不参加中国烟草机械集团有限责任公司组织培训的直属专业公司，也必须在2001年7月中旬前，自行完成对其下属公司《企业基础材料》（上、下）的填报培训工作，以保证按时上报。
《企业基础材料》（上、下）已修改、印刷完毕，辅助填报系统软件也已编刻好，请尚未领取的专业公司尽快到监事会办公室领取。
国家烟草专卖局
二○○一年六月二十二日
卫生部关于健康相关产品卫生许可批件到期后产品监督管理有关问题的通知
卫生部
卫生部关于健康相关产品卫生许可批件到期后产品监督管理有关问题的通知
卫监督发[2005]102号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心：
为加强对健康相关产品卫生监督管理工作，维护生产经营单位和消费者合法权益，根据化妆品等健康相关产品管理法规的规定，经研究，现对健康相关产品卫生许可批件到期后产品有关监管问题规定如下，即日起实施：
一、健康相关产品卫生许可批件到期后，该产品即不得继续生产或进口。如继续进口或生产，应视为无证产品，根据相关法律法规规定进行查处。
二、在批件有效期内生产或进口的产品，可继续销售至产品有效期截止，所售产品必须符合我国相关法律、法规和标准的规定。
二00五年三月十六日
关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
国家药监局
关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
国药管安［２０００］３１５号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知
药品监管局
二０００年七月十八日
药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）。
二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表１），并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则：
（一）Ｉ——ＩＩ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
（二）ＩＶ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品ＩＩ期、ＩＩＩ期临床试验的研究单位；ＩＶ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构；
（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的５０％（ＩＶ期除外）。
五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过３个品种）。
九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表２）；ＩＶ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表３），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表４）。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其GCP实施的情况进行评价（表５）。
附件：略
