卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知
卫生部
卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：
为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。
附件：消毒产品生产企业卫生许可规定
二○○九年十一月十六日
附件： 消毒产品生产企业卫生许可规定
第一条 为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条 省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：
（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量保证体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条 省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条 省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。
第八条 受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
第九条 在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。
第十条 经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。
第十一条 卫生行政许可程序结束后，省级卫生行政部门应按照档案管理要求，将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。
第十二条 卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。
卫生许可证载明单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。卫生许可证样式见附件2。
卫生许可证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、出借。
第十三条 卫生许可证上填写的内容应符合以下要求：
（一）单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。
（二）生产方式填写生产、分装。
（三）生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。
（四）生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品的名称。
第十四条 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料：
（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。
（二）工商营业执照复印件。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产车间布局平面图和生产工艺流程图。
（五）生产和检验设备清单。
（六）检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。
（七）产品目录和市售产品标签说明书。
（八）生产环境和生产用水检测报告。
（九）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
（十）消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。
（十一）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）。
（十二）省级卫生行政部门要求提交的其他材料。
第十五条 受理延续申请后，省级卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实，经审查符合条件的，作出准予延续的决定，换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。
有下列情形之一的，不予延续：
（一）生产现场不再符合现行法定要求的。
（二）出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改，致使同一违法行为多次发生的。
（三）提供虚假材料的。
第十六条 省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后，应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。
第十七条 消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的，卫生许可证有效期届满后，原许可无效。
第十八条 取得卫生许可证后，单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并提交下列材料：
（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。
（二）公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。
（三）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
第十九条 消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动，只限于在许可范围内生产，不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。取得卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。
生产工艺、生产车间布局发生改变的，应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料，经审核符合《消毒产品生产企业卫生规范》的，将企业提交的材料归入原档案。
第二十条 变更或延续的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更”字样，原有效期限不变。
第二十一条 消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的，应按照本规定第五条向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。
省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生许可证时，应注销其原址的卫生许可证。
第二十二条 已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的，省级卫生行政部门可注销其卫生许可证：
（一）卫生许可证有效期届满未延续的。
（二）被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。
（三）在卫生许可证有效期限内，企业提出注销申请的。
（四）依法应当注销卫生许可证的其他情形。
第二十三条 遗失卫生许可证的，应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明，然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，原有效期限不变。
第二十四条 省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单。
第二十五条 本规定中的分装是指以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品的行为。
第二十六条 本规定由卫生部负责解释。
第二十七条 本规定自2010年1 月1 日起施行。
附件1. 申请材料要求及格式
附件2. 消毒产品生产企业卫生许可证样式
附件3. 生产类别分类目录
附件1
申请材料要求及格式
一、申请材料的形式审查要求
（一）申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。
（二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。
（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。
（五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。
（六）申请材料根据目录顺序装订成册。
二、申请材料标准格式
（一）生产设备清单。
×××× 单位生产设备清单
设备编号
设备名称
型号规格
数量
用途
制造商
（二）检验设备清单。
×××× 单位检验设备清单
设备编号
设备、仪器名称
型号规格
数量
用途
制造商
（三）拟生产产品目录。
×××× 单位产品目录
序号
产品名称
使用对象或范围
剂型/型号
（四）质量保证体系文件。
1. 消毒产品生产标准操作规程。
2. 人员岗位责任制度。
3. 生产人员个人卫生制度。
4. 设备采购和维护制度。
5. 卫生质量检验制度。
6. 留样制度。
7. 物料采购制度。
8. 原材料和成品仓储管理制度。
9. 销售登记制度。
10. 产品投诉与处理制度。
11. 不合格产品召回及其处理制度。
三、检测报告要求
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
（一）卫生用品生产企业检验项目。
1. 生产车间环境：
（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
3. 消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
4. 生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
（二）消毒剂生产企业检验项目。
1. 有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。
2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
3. 生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料
（一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。
（二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。
（三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。
（四）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。
附件3
生产类别分类目录
一、 消毒剂
(一) 粉剂消毒剂。
(二) 片剂消毒剂。
(三) 颗粒剂消毒剂。
(四) 液体消毒剂。
(五) 喷雾剂消毒剂。
(六) 凝胶消毒剂。
对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。
二、 消毒器械
(一) 压力蒸汽灭菌器。
(二) 环氧乙烷灭菌器。
(三) 戊二醛灭菌柜。
(四) 等离子体灭菌器。
(五) 臭氧消毒柜。
(六) 电热消毒柜。
(七) 静电空气消毒机。
(八) 紫外线杀菌灯。
(九) 紫外线消毒器。
(十) 甲醛消毒器。
(十一) 酸性氧化电位水生成器。
(十二) 次氯酸钠发生器。
(十三) 二氧化氯发生器。
(十四) 臭氧发生器、臭氧水发生器。
(十五) 其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。
(十六) 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。
(十七) 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。
(十八) 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。
(十九) 用于测定干热灭菌效果的生物指示物。
(二十) 用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。
(二十一) 用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。
(二十二) 用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。
(二十三) 用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。
(二十四) 用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。
(二十五) 用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。
(二十六) 用于测定干热灭菌效果的化学指示物。
(二十七) 用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。
(二十八) 用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。
(二十九) 用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。
(三十) 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十一) 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十二) 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十三) 用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。
三、 卫生用品
(一) 卫生巾、卫生护垫。
(二) 卫生栓（内置棉条）。
(三) 尿裤。
(四) 尿布（垫、纸）。
(五) 隔尿垫。
(六) 湿巾、卫生湿巾。
(七) 抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。
(八) 隐形眼镜护理液。
(九) 隐形眼镜保存液。
(十) 隐形眼镜清洁剂。
(十一) 纸巾（纸）。
(十二) 卫生棉（棒、签、球）。
(十三) 化妆棉（纸、巾）。
(十四) 手（指）套。
(十五) 纸质餐饮具。
对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。
附件2 消毒产品生产企业卫生许可证（样式）
消毒产品生产企业卫生许可证
（ ）卫消证字（ ）第 号
单位名称
法定代表人（负责人）
注册地址
生产地址
生产方式
生产项目
生产类别
有效期限 年 月 日 至 年 月 日
注：本许可证只对许可批准时的生产条件负责，不是对企业所生产产品的许可，不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前30个工作日之前提出延续申请。
卫生行政机关（公章）
批准日期 年 月 日
关于印发《煤矿安全培训监督检查办法（试行）》的通知
国家安全生产监督管理局
安监总煤矿字[2005]135号
关于印发《煤矿安全培训监督检查办法（试行）》的通知
各省、自治区、直辖市及新疆建设兵团安全生产监督管理局、煤矿安全监管部门，各省级煤矿安全监察机构，神华集团公司、中国中煤能源集团公司：
为进一步落实煤矿安全生产教育和培训责任，建立健全煤矿安全生产教育和培训监督检查制度，根据《安全生产法》、《国务院关于预防煤矿生产安全事故的特别规定》（国务院令446号）等有关法律法规，国家安全生产监督管理总局、国家煤矿安全监察局制定了《煤矿安全培训监督检查办法（试行）》，现予印发，请遵照执行，并及时将执行过程遇到的问题反馈国家安全生产监督管理总局、国家煤矿安全监察局。
请各省（区、市）安全生产监督管理局负责将本通知转发到辖区内各产煤市（地）、县（市）、乡（镇）人民政府及煤矿企业。
二○○五年九月二十六日
煤矿安全培训监督检查办法（试行）
第一条 为了进一步落实煤矿安全生产教育和培训责任，建立健全煤矿安全生产教育和培训监督检查制度，依据《安全生产法》、《国务院关于预防煤矿生产安全事故的特别规定》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 煤矿企业是安全生产教育和培训的责任主体。煤矿企业主要负责人（包括董事长、总经理、矿长）对安全生产教育和培训工作负主要责任。
第三条 煤矿企业必须按规定组织实施对全体从业人员的安全教育和培训，及时选送主要负责人、安全生产管理人员和特种作业人员到具备相应资质的煤矿安全培训机构参加培训。
第四条 煤矿矿长必须参加省级人民政府负责矿长资格证颁发的部门组织的培训，经考核合格后取得矿长资格证。
煤矿企业主要负责人、安全生产管理人员必须参加具备相应资质的煤矿安全培训机构组织的安全培训，经煤矿安全监察机构对其安全生产知识和管理能力考核合格，取得安全资格证。
煤矿矿长依法取得矿长安全资格证、矿长资格证后方可任职，未取得上述两证的不得任职。
第五条 煤矿瓦斯检查工、井下爆破工、安全检查工、主提升机操作工、井下电钳工、采煤机司机等特种作业人员，必须参加具备相应资质的煤矿安全培训机构组织的安全作业培训，经省级煤矿安全监察机构考核合格，取得特种作业操作资格证书，方可上岗作业。
第六条 煤矿企业应当对井下作业人员进行安全生产教育和培训，保证井下作业人员具有必要的安全生产法律法规和安全生产知识，熟悉有关安全生产规章制度和安全规程，掌握本岗位的安全操作规程；未经安全生产教育和培训合格的井下作业人员不得上岗作业。
井下作业人员安全教育和培训应当使从业人员掌握下列知识和技能：
（一）安全生产法律法规知识；
（二）矿井概况、工作环境及井下危险因素，所从事工种可能造成的职业健康伤害和伤亡事故，该工种的安全职责、操作技能及强制性标准；
（三）拒绝违章指挥和强令冒险作业，紧急情况下停止作业和撤离现场的责任、义务与权利；
（四）应急救援预案和发生瓦斯爆炸、水害、火灾、顶板等灾害的自救、互救方法与避灾路线；
（五）安全生产规章制度和劳动纪律；
（六）自救器等安全逃生装备和设施的使用与维护；
（七）入井需知、通风安全系统、报警系统和安全指示标志；
（八）瓦斯、一氧化碳等有害气体的性质、危害及瓦斯积聚的预防；
（九）其它相关的安全生产知识和技能。
第七条 国家安全生产监督管理总局对全国的煤矿安全生产教育与培训工作实施监督管理，负责一、二级煤矿安全培训机构资质的审批及监督管理工作。
第八条 国家煤矿安全监察局负责全国煤矿企业主要负责人、安全生产管理人员和特种作业人员的安全培训、考核和发证工作的监督检查。
负责制定煤矿企业主要负责人、安全生产管理人员和特种作业人员的安全培训大纲、考核标准，评选、推荐煤矿安全教育和培训教材，制发相关证件；负责组织实施中央管理的煤矿企业的总公司、集团公司的主要负责人和安全生产管理人员的安全资格培训、考核与发证工作。
第九条 省级煤矿安全监察机构负责辖区内三、四级煤矿安全培训机构资质的审批及监督管理工作；负责辖区内煤矿企业（含辖区内中央管理的煤矿企业的分公司、子公司及其所属煤矿）主要负责人、安全生产管理人员安全资格和特种作业人员操作资格的培训、考核与发证工作。未设立煤矿安全监察机构的省、自治区、直辖市，煤矿企业主要负责人、安全生产管理人员和特种作业人员的培训、考核和发证工作由省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门负责。
第十条 省级人民政府负责煤矿矿长资格证颁发的部门负责对煤矿矿长资格的培训、考核和发证工作进行监督检查。
第十一条 负责颁发煤矿矿长资格证、矿长安全资格证和特种作业操作资格证的部门，应当向社会公开培训大纲、考核标准和推荐教材、考核具体操作程序或者管理办法；向社会公开具备资质的煤矿安全培训机构承训范围，制定并至少每半年向社会公布一次考核计划；在规定时限内，对考核合格的人员颁发相关的证件，对考核不合格的人员告知本人或者用人单位。
第十二条 煤矿企业必须建立健全从业人员安全生产教育和培训制度，制定并落实安全生产教育和培训计划，建立培训档案，详细、准确记录培训考核情况。
对煤矿从业人员的安全生产教育和培训由煤矿企业自行组织。不具备安全生产教育和培训条件的煤矿企业，应当与临近具备资质的煤矿安全培训机构或者大中型煤矿企业签订安全生产教育和培训协议，组织从业人员进行安全生产教育和培训。
第十三条 煤矿井下作业人员上岗前安全生产教育和培训的时间不得少于72学时，考试合格后，必须在有安全工作经验的职工带领下工作满4个月后经考核合格，方可独立工作。每年接受安全生产教育和培训的时间不得少于20学时。
第十四条 安全培训机构从事煤矿安全教育和培训活动，必须取得相应的资质证书，教师应当接受专门的培训，经考核合格后方可上岗执教。煤矿安全培训机构要严格按照统一大纲组织教学活动，并每半年向社会公布一次培训计划。
第十五条 煤矿企业应当建立健全从业人员安全教育和培训工作检查制度，每半年进行一次自查自纠活动，研究制定整改措施，责任落实到人。年终进行总结，表彰先进，改进提高。
第十六条 县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门，应当对井下作业人员的安全生产教育和培训情况进行监督检查。监督检查的主要内容，包括安全生产教育和培训制度、计划的制定、落实情况；教育和培训活动的记录、档案；煤矿职工安全手册发放等。
上述监督检查应当作为对煤矿安全实施日常性监督检查的重要内容之一。可采取抽查和定期检查的方式。
第十七条 煤矿安全监察机构应当对煤矿特种作业人员持证上岗情况进行监督检查。监督检查的主要内容，包括证件的合法性（颁证机关、印章、项目内容是否过期等）；人员、证件是否相符；在岗人员是否做到持证上岗等。
监督检查应当作为对煤矿安全实施重点监察、专项监察和定期监察的重要内容之一。每年开展一次对重点地区煤矿特种作业人员持证上岗情况的专项监察。
第十八条 负责颁发煤矿矿长资格证、矿长及安全管理人员安全资格证、特种作业操作证的部门，发现煤矿企业聘用未取得矿长资格证、矿长及安全管理人员安全资格证人员担任矿长从事生产或者安全管理工作、特种作业人员无证上岗的，依照有关法律、行政法规的规定实施行政处罚。
第十九条 煤矿企业未依法组织从业人员进行安全生产教育和培训的，依照有关法律、行政法规的规定实施行政处罚。
第二十条 负责颁发煤矿矿长资格证、矿长及安全管理人员安全资格证、特种作业操作资格证的部门的工作人员，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，或者在监督检查中发现问题未按规定处理或者实施处罚的，依照有关法律、行政法规的规定进行处罚。
第二十一条 本办法自印发之日起施行。
