关于印发城市建设统计指标解释的通知

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国家食品药品监督管理局


关于牛黄及其代用品使用问题的通知

国食药监注[2004]21号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　牛黄是传统名贵中药材，是中成药的重要原料。长期以来，药源紧缺，难以满足临床用药的需要，大量牛黄依赖进口。为此，国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个牛黄代用品，即：人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。但由于历史原因，在国家药品标准处方中牛黄代用品的使用问题一直没有明确，在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与牛黄代用品混用的情况。为加强国家药品标准处方中含牛黄品种的监督管理，现将有关事宜通知如下：

　　一、对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种（见附件1）和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代。其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。

　　二、各药品生产企业生产的含牛黄的品种应按照上述规定，固定使用牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄中的一种，并将该品种的详细处方于2004年6月30日前报所在地省级药品监督管理部门，各省级药品监督管理部门应按照上述规定进行审查，并将审查意见及本辖区内含牛黄品种替代情况（见附件2）汇总后，于2004年7月31日前报我局药品注册司，同时抄送国家药典委员会。

　　三、含牛黄或其代用品的药品必须在包装标签及使用说明书中的【成份】或【主要成份】项下明确牛黄或其代用品名称，并将该品种的包装标签及使用说明书报所在地省级药品监督管理部门备案。

　　四、生产含牛黄或其代用品品种的药品生产企业在2004年6月30日以后必须按上述规定组织生产，此前已进入流通领域的可在其有效期内继续销售使用。

　　五、已明确处方使用牛黄或其代用品的品种如需变更处方使用牛黄或其代用品，应按照《药品注册管理办法》的有关规定办理。

　　六、国家药典委员会应按照上述规定统一组织含牛黄或其代用品品种的质量标准修订工作。

　　七、医疗机构制剂处方中牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄以及人工牛黄的使用，由所在地省级药品监督管理部门参照上述要求另行规定。
　　各省级药品监督管理部门接此通知后应及时将以上规定通知辖区内相关药品生产企业，并督促相关药品生产企业做好此项工作，切实加强对含牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄和人工牛黄药品的监督管理。


　　附件：1．国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单
　　　　　2．国家药品标准处方中含牛黄品种替代情况统计表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年一月二十一日
附件1：

国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单

序号
药 品 名 称
药品标准来源

1
安宫牛黄丸
药典2000一部

2
八宝玉枢丸
部颁中药03册

3
保赤一粒金散
部颁中药04册

4
保赤一粒金丸
部颁中药15册

5
保婴夺命散
部颁中药03册

6
大活络丸
部颁中药06册

7
癫狂龙虎丸
部颁中药07册

8
瓜子锭
部颁中药05册

9
广羚散
部颁中药03册

10
猴枣牛黄散
部颁中药10册

11
回春丹
部颁中药02册

12
回天再造丸
部颁中药04册

13
金黄抱龙丸
部颁中药12册

14
局方至宝散
药典2000一部

15
灵宝护心丹
药典2000一部

16
六应丸
药典2000一部

17
梅花点舌丸
药典2000一部

18
牛黄抱龙丸
药典2000一部

19
牛黄千金散
药典2000一部

20
牛黄清热散
部颁中药04册

21
牛黄清心丸(局方)
药典2000一部

22
牛黄醒脑丸
部颁中药18册

23
牛黄镇惊丸
药典2000一部

24
片仔癀
部颁中药18册

25
人参再造丸
部颁中药20册

26
麝香保心丸
药典2000一部

27
十香返生丸
药典2000一部

28
天黄喉枣散
部颁中药10册

29
同仁大活络丸
部颁中药17册

30
同仁牛黄清心丸
部颁中药17册

31
万氏牛黄清心丸(含浓缩丸)
药典2000一部

32
万应锭
药典2000一部

33
五粒回春丸
部颁中药20册

34
西黄丸
部颁中药09册

35
小儿百寿丸
药典2000一部

36
小儿回春丸
部颁中药11册

37
小儿羚羊散
部颁中药02册

38
小儿牛黄清心散
部颁中药02册

39
小儿清热镇惊散（原小儿清热散）
部颁中药04册

40
小儿珠黄散
部颁中药11册

41
至圣保元丸
部颁中药01册

42
珠珀保婴散（珠珀保婴丹）
部颁中药03册


　

附件2：

国家药品标准处方中含牛黄品种替代情况统计表

序号
药品名称
药品生产企业名称
药品标准来源
处方中牛黄及其代用品使用情况












注：此表可以复印。　　　　　　填表单位:　　　　　　　省（自治区、直辖市）药品监督管理部门（公章）　　　　填表日期：


天津市人大常委会


天津市外商投资企业劳动管理条例
天津市人大常委会


（1994年7月14日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第九次会议通过 1994年7月14日公布施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 职工的招用
第三章 劳动合同和集体合同
第四章 工 资
第五章 社会保险和福利
第六章 劳动安全卫生
第七章 劳动争议和法律责任
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强本市外商投资企业的劳动管理，维护外商投资企业和职工的合法权益，促进经济发展，根据有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条 在本市行政区域内的外商投资企业和与之形成劳动关系的职工，适用本条例。
天津经济技术开发区和天津港保税区外商投资企业的劳动管理，分别按照《天津经济技术开发区劳动管理规定》和《天津港保税区劳动管理规定》执行。
第三条 市劳动行政管理部门是本市外商投资企业劳动管理的主管机关，对外商投资企业依法进行劳动监督检查。

第二章 职工的招用
第四条 外商投资企业应当本着公开、公平的原则，自主决定招用职工的时间、条件、方式和数量。
第五条 外商投资企业不得招用未满十六周岁的未成年人；招用从事有毒、有害作业和繁重体力劳动的职工，不得低于十八周岁。
第六条 在职人员到外商投资企业应聘的，应当与原单位办理解除劳动关系的手续。发生争议的，按照《中华人民共和国企业劳动争议处理条例》和本市有关规定申请调解或者仲裁。
第七条 外商投资企业招用未取得我国居住证件的外国人和来华的外国留学生以及香港、澳门、台湾地区的人员，应当经市劳动行政管理部门批准。

第三章 劳动合同和集体合同
第八条 外商投资企业招用职工，一律实行劳动合同制。
外商投资企业与职工依据平等自愿、协商一致的原则订立劳动合同，不得违反法律、法规的规定。
第九条 劳动合同应当以书面形式订立，并包括下列内容：
（一）劳动合同期限；
（二）工作职责和任务；
（三）劳动报酬、社会保险和福利待遇；
（四）劳动安全卫生和其他生产、工作条件；
（五）劳动纪律和奖惩；
（六）劳动合同的终止与解除；
（七）违反劳动合同的责任；
（八）双方认为需要约定的其他事项。
第十条 劳动合同可以约定试用期，试用期最长不得超过六个月。
第十一条 职工有下列情况之一的，外商投资企业可以解除劳动合同：
（一）在试用期内被证明不符合录用条件的；
（二）患病或者非因工负伤，在规定的医疗期满后不能从事原工作的；
（三）不履行劳动合同或者严重违反企业规章制度的；
（四）被劳动教养或者被判刑的。
第十二条 外商投资企业有下列情况之一的，可以解除劳动合同：
（一）经有关部门确认，企业因生产经营或者技术条件发生重大变化需要裁减职工的；
（二）根据《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》第一百零二条的规定，外商投资企业解散的；
（三）根据《中华人民共和国中外合作经营企业法》和《中华人民共和国外资企业法》的有关规定，外商投资企业合同期满或者提前终止的。
第十三条 职工有下列情况之一的，外商投资企业不得解除劳动合同：
（一）因病或者非因工负伤在规定的医疗期内的；
（二）因工负伤或者患有职业病，在医疗、疗养期间的，以及医疗终结经劳动鉴定委员会确认部分或者全部丧失劳动能力的；
（三）女职工在孕期、产期、哺乳期内的；
（四）劳动合同期限未满，又不属于本条例第十一条规定的。
第十四条 外商投资企业有下列情况之一的，职工可以解除劳动合同：
（一）经有关行政部门确认，劳动安全卫生条件恶劣，严重危害职工身体健康的；
（二）不按照劳动合同规定支付劳动报酬的；
（三）不履行劳动合同或者违反我国有关法律、法规，侵害职工合法权益的。
经劳动行政管理部门确认职工有其他正当理由的，可以解除劳动合同。
第十五条 外商投资企业解除劳动合同，工会认为不适当的，有权提出意见；如果违反法律、法规或者劳动合同，工会有权要求重新处理。职工申请仲裁或者提起诉讼的，工会应当依法给予支持和帮助。
第十六条 除本条例第十一条第（一）项、第（三）项、第（四）项和第十四条第一款所列情况外，外商投资企业或者职工提出解除劳动合同，应当提前30日以书面形式通知对方。
第十七条 外商投资企业出资培训的职工提出解除劳动合同的，其培训费用补偿事宜，按照劳动合同或者培训协议的规定办理。
第十八条 外商投资企业的职工推举的代表或者由工会代表职工，与外商投资企业可以就劳动报酬、工作时间、休息休假、劳动安全卫生、保险福利等事项，通过协商谈判，订立集体合同，并报劳动行政管理部门备案。
外商投资企业与职工个人订立的劳动合同，就前款所列事项约定的标准和条件不得低于集体合同的规定。

第四章 工 资
第十九条 外商投资企业职工的工资标准、工资形式、奖励和津贴办法，由企业自行确定。
外商投资企业中方职工的实得工资水平，不得低于国家的有关规定。
外商投资企业应当根据社会平均生活水平的提高和企业经济效益的增长，适时增加职工工资。
外商投资企业的高级管理人员的工资待遇，由外商投资企业董事会等权力机构确定。
第二十条 外商投资企业应当使用国家统一制发的《工资总额使用手册》，记录外商投资企业工资发放情况，并接受劳动行政管理部门和中国人民银行的监督检查。
外商投资企业只能在一个银行设立工资基金专户。职工的工资、奖金、津贴、补助等现金支出，应当在工资基金专户中列支。
第二十一条 外商投资企业应当按时支付职工工资。拖欠职工工资的，每日按照欠付工资的2‰支付补偿费，与工资一并发给职工。

第五章 社会保险和福利
第二十二条 外商投资企业应当按照国家和本市有关规定提取保险福利费用，用于职工的养老、失业及其他社会保险和职工在职期间的医疗费等项开支。
第二十三条 外商投资企业应当按照国家和本市有关规定，从税后利润中提取职工奖励福利基金，用于职工的奖励和集体福利事业。
第二十四条 依照本条例第十一条第（二）项、第十二条规定解除劳动合同的，外商投资企业应当根据职工在本企业工作年限给予经济补偿。经济补偿的标准：工作年限在十年之内的，每满一年发给一个月的工资（按解除劳动合同前三个月的本人平均工资计算，下同）；工作年限超过
十年的，从第十一年起，每满一年发给一个半月的工资。
依照本条例第十一条第（二）项规定解除劳动合同的，除给予职工经济补偿外，还应当发给解除劳动合同时本企业职工当月平均工资三至六倍的医疗补助费。
第二十五条 外商投资企业中方职工患病或者非因工负伤，实行医疗期制度。具体办法由市人民政府另行制定。
第二十六条 外商投资企业对国家规定的休息日和法定休假日等休假制度，应当执行。
第二十七条 外商投资企业聘用外籍和香港、澳门、台湾地区职工的工资、保险等事项，经外商投资企业决定后，报市劳动行政管理部门备案。

第六章 劳动安全卫生
第二十八条 外商投资企业必须严格执行国家和本市有关劳动安全卫生、职业病防治、女职工特殊保护等规定，并应当采取有效措施，改善职工的劳动条件，保障职工的安全与健康。
第二十九条 外商投资企业新建、改建、扩建的项目，应当执行国家和本市有关劳动安全卫生设施与主体工程同时设计、同时施工、同时验收的规定。经验收合格后，方可投产使用。
第三十条 外商投资企业发生因工伤亡事故、职业中毒和职业病，应当按照国家规定及时报告劳动行政管理部门、卫生行政管理部门、检察机关和上级工会，并接受对事故的调查和处理。
第三十一条 外商投资企业职工的工作时间，每日不超过8小时，平均每周不超过44小时。因生产、经营需要延长工作时间的，应当征得工会和职工同意。延长工作时间，一般每日不得超过1小时；因特殊原因需要延长工作时间的，在保障职工身体健康的条件下，延长工作时间每日
不得超过3小时，但是每月不得超过36小时。
外商投资企业延长工作时间的，为职工支付的加时工资应当不低于本人工资的150％；在休息日必须安排工作又不安排补休的，为职工支付的加班工资应当不低于本人工资的200％；在法定休假日必须安排工作的，为职工支付的加班工资应当不低于本人工资的300％。

第七章 劳动争议和法律责任
第三十二条 外商投资企业与职工之间发生劳动争议的，按照《中华人民共和国企业劳动争议处理条例》和本市有关规定处理。
第三十三条 外商投资企业有下列行为之一的，由劳动行政管理部门责令限期改正，并可以根据情节，给予警告或者处以罚款：
（一）不签订劳动合同的；
（二）招用未满十六周岁的未成年人的；
（三）违反对女职工和未成年工保护规定，侵害其合法权益的；
（四）违反本条例第十三条规定解除劳动合同的；
（五）违反本条例第三十一条规定延长工作时间的。
罚款金额为10000元以下，情节严重的为20000元以下，具体处罚办法由市人民政府另行规定。
第三十四条 违反劳动安全卫生规定和不为职工办理社会保险的，按照有关规定处理。
第三十五条 外商投资企业违反劳动合同给职工造成损失的，或者职工违反劳动合同给外商投资企业造成损失的，应当依法赔偿损失。
外商投资企业招用未与原单位解除劳动关系的在职人员，给原单位造成经济损失的，该外商投资企业应当依法承担连带赔偿责任。
第三十六条 外商投资企业的管理人员殴打、侮辱、体罚、非法搜查和拘禁职工的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚；造成职工损失的，应当依法赔偿损失；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 当事人对处罚决定不服的，可以自接到处罚通知之日起15日内向上一级行政主管部门申请复议，也可以直接向人民法院起诉。受理复议申请的行政主管部门，应当自接到复议申请之日起两个月内作出复议决定。当事人对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起15
日内向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，劳动行政管理部门可以申请人民法院强制执行。

第八章 附 则
第三十八条 香港、澳门、台湾地区的企业、其他经济组织和个人以及华侨在本市投资开办的企业的劳动管理，按照本条例执行。
第三十九条 本条例具体应用中的问题由市劳动行政管理部门负责解释。
第四十条 本条例自公布之日起施行。



1994年7月14日