北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知
北京市药品监督管理局
北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知
京药监发[2003]12号
各分局，各有关药品生产企业：
《北京市药品委托生产暂行规定》已于2003年6月23日经第八次局务会审议通过。现印发给你们，请认真学习，遵照执行。
附件：1．北京市药品委托生产暂行规定
2．药品委托生产送检表（略）
北京市药品监督管理局
二00三年六月二十四日
附件1：
北京市药品委托生产暂行规定
一、根据《药品管理法》、原国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于授权部分药品委托生产审批事项的通知》（国食药监安〔2003〕48号）等文件要求，制定本规定。
二、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业跨省委托生产以及注射剂、生物制品和特殊药品委托生产申请的初审。
三、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业除注射剂、生物制品和特殊药品外，其他药品委托生产申请的受理和审批。
四、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。
五、药品委托生产的受托方应具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件，且持有与生产该药品剂型相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。
六、委托生产药品的双方应签署合同，并明确规定各自对产品委托生产技术、质量控制及其他方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。
七、委托生产药品的合同签署后，受托方可为委托方试制三批样品，并填报《药品委托生产送检表》（见附表），送北京市药品检验所检验。该样品在委托生产获得批准前不得销售。
八、委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
九、药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向北京市药品监督管理局提交药品委托生产申请。
（二）北京市药品监督管理局对委托生产申报资料进行审核，必要时可对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。
（三）北京市药品监督管理局在收到企业药品委托生产申请后20个工作日内完成资料审核及必要的现场考核，并作出是否同意委托生产决定。
十、北京市药品监督管理局批准的药品委托生产，有效期不超过2年，且不超过该药品注册规定的有效期限。有效期届满需要继续委托生产的，委托方应在有效期届满前2个月，向北京市药品监督管理局提出延期申请，经批准后，方可继续委托生产；有效期届满后申请继续委托生产的，按原申报程序办理；因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。
十一、北京市药品监督管理局批准的委托生产，在药品委托生产有效期内，原则上委托方不得再行委托其他企业生产该药品。
十二、药品委托生产申报资料项目：
（一）委托生产申请；
（二）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》正副本复印件；
（三）受托方《药品GMP证书》复印件；
（四）委托方对受托方生产和质量保证条件考核情况的报告；
（五）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺；
（六）委托生产合同原件；
（七）北京市药品检验所出具的受托方试制的连续三批样品检验报告书。
十三、委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签、说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
十四、药品生产企业未经批准擅自委托生产的，依照《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定进行查处。
十五、本规定由北京市药品监督管理局负责解释，自公布之日起执行。
北海市人民政府关于印发《北海市市长质量奖评审管理办法》的通知
广西壮族自治区北海市人民政府
北海市人民政府关于印发《北海市市长质量奖评审管理办法》的通知
各县、区人民政府，市政府各部门，各管委会，市直各事业、企业单位：
《北海市市长质量奖评审管理办法》已经市十三届人民政府第105次常务会议审议并原则通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一一年八月十九日
北海市市长质量奖评审管理办法
第一章 总 则
第一条 为深入贯彻落实科学发展观，大力实施质量兴市战略，加快转变经济发展方式，不断提高全社会质量意识，引导和激励全市各行各业加强质量管理，提高产品质量、工程质量、服务质量、生态与环境质量总体水平，促进产业振兴，不断推进全市经济增长方式的转变和经济综合竞争力的提升。根据《中华人民共和国产品质量法》、《中共广西壮族自治区委员会、广西壮族自治区人民政府关于实施质量兴桂战略的决定》（桂发〔2009〕37号）和《北海市人民政府关于深入推进质量兴市战略的决定》(北政发〔2010〕38号）等有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称北海市市长质量奖（以下简称市长质量奖）是北海市人民政府设立的最高质量荣誉奖。主要授予本行政区域内具有法人资格，实施卓越绩效管理模式，质量管理水平和自主创新能力在国内同行业处于领先地位，取得显著经济效益和社会效益的企业或组织。
第三条 北海市市长质量奖的推荐、评审和授予，遵循以下基本原则：
（一）科学、公正、公平、公开；
（二）企业自愿；
（三）总量控制，好中选优。
第四条 北海市市长质量奖为年度奖，原则上每年获得市长质量奖的企业或组织总数不超过2个，达不到奖励条件的可以空缺。企业或组织在获奖之日起5年内不得再次申报该奖项。
第二章 组织管理
第五条 北海市质量兴市活动领导小组负责市长质量奖评审的组织管理工作，并设立“北海市市长质量奖评审委员会”（以下简称市长质量奖评审委员会），日常工作由北海市质量兴市活动领导小组办公室（以下简称市质量兴市办）负责。
第六条 市长质量奖评审委员会主要职责：
（一）组织、推动、指导和监督市长质量奖评审活动的开展，研究决定市长质量奖评审过程中出现的重大事项；
（二）审定市长质量奖评审通则等重要工作规范；
（三）审查、公示评审结果，提请北海市政府和市长批准市长质量奖拟奖企业或组织名单。
第七条 市长质量奖评审委员会成员由具有广泛代表性和权威性的知名学者、质量专家、企业管理专家、行业人士、政府及政府有关部门人员等组成。市长质量奖评审委员会主任委员由分管质量工作的副市长担任，副主任委员由市质量兴市办主任担任，其他成员由质量兴市领导小组成员单位提出名单，市质量兴市办汇总报市长质量奖评审委员会主任委员或副主任委员审定。
第八条 市质量兴市办承担市长质量奖的日常工作，主要职责是：
（一）组织制（修）订市长质量奖的评审通则等；
（二）组织制（修）定市长质量奖评审细则、评审员管理制度，建立市长质量奖评审员专家库，组成各专项评审组；
（三）组织编制市长质量奖年度工作计划，组织开展区内外及国内外质量奖评审标准和评审工作的跟踪研究；
（四）负责市长质量奖的申报受理、组织评审以及宣传推广工作；
（五）组织专家或第三方机构调查、核实申报企业或组织的质量工作业绩及社会反映；
（六）汇总并向市长质量奖评审委员会报告市长质量奖各专项评审组的评审结果，提请审议候选名单；
（七）组织考核、监督市长质量奖评审人员职责履行情况；
（八）承担市长质量奖评审委员会交办的其他工作。
第九条 市质量兴市办组织建立市长质量奖评审员专家库，组成各相关专项评审组。各专项评审组由3-5名评审员组成，专项评审组实行组长负责制。评审组主要职责是：
（一）对企业或组织的申报资料进行评审，提出建议现场评审的企业或组织名单；
（二）制订现场评审实施计划，对企业或组织实施现场评审；（三）提出建议授奖的企业或组织名单。
第十条 涉及重大问题和重要事项时，市质量兴市办邀请纪律监察部门参与市长质量奖评审的监督工作。
第十一条 市质量兴市办在开展市长质量奖评审工作时，应充分发挥技术机构及社会中介机构等组织的作用。
第三章 申报条件
第十二条 申报市长质量奖的企业或组织，应具备下列基本条件：
（一）在北海市行政区域登记注册，具有法人资格，从事合法经营3年以上；
（二）产品或服务符合国家和自治区有关环境保护、节能减排、清洁生产、安全生产、产品消费、劳动保障等方面的法律法规、强制性标准和产业政策等要求；
（三）积极推广先进的质量管理方法，建立有效运行的质量管理体系，认真贯彻GB/T 19580《卓越绩效评价准则》国家标准，建立卓越绩效模式管理推进机构，形成了自我完善的持续改进机制，质量效益突出；
（四）近3年来主要经济指标和社会贡献程度居北海市同行业前茅，主导产品的技术和质量指标达到国内先进水平；从事非盈利性业务的企业或组织，其社会贡献位居区内同行业前列；
（五）品牌优势突出，社会美誉度高，建立质量诚信体系并具有良好的质量诚信记录。对获得国家级、自治区级品牌或质量奖奖项的企业或组织，在同等条件下予以优先考虑；
（六）近3年内无重大的质量、安全生产、环境污染、公共卫生等事故和劳资纠纷，无涉税、走私等违法行为，无因组织责任导致的服务对象、用户（顾客）投诉的突出问题；
（七）近3年内无违反法律法规的不良记录。
第四章 评审标准
第十三条 市长质量奖评审标准应体现先进性、科学性和有效性，借鉴和吸收国内国际先进质量奖的评定标准。评审标准是市长质量奖评定的基础，也是企业或组织自我评价、自我改进的参考依据。
第十四条 市长质量奖评审标准参照《卓越绩效评价准则》（GB/T 19580）制订。
第十五条 市长质量奖评审标准可根据行业的特点，按农业、制造业(含建筑业)、服务业等行业，重点在质量管理、经营规模、自主创新能力、科技进步、市场占有率、诚信记录和社会贡献等方面分别制订各行业的评审标准实施指南，以保证市长质量奖的代表性和权威性。
第十六条 市长质量奖评审标准总分1000分，评审以资料审查和现场评审的综合评审总评得分为主要依据，获奖企业或组织在综合评审中的总评得分必须高于标准总分的80%（含）。若当年申报企业或组织的总评得分均低于标准总分的80%（不含），则该奖项空缺。
第十七条 市长质量奖评审标准根据质量管理理论及其实践的发展，可适时进行修订。
第五章 评审程序
第十八条 每年由市质量兴市办发出申报市长质量奖的通知，并在规定时间内组织受理当年度市长质量奖的申请。
第十九条 凡符合申报条件的企业或组织，在自愿的基础上，按照市长质量奖评审标准进行自我评价，形成自我评审报告，按要求填写申报表，并提供相关的证明性材料，经所在地县级以上行业主管部门签署推荐意见，在规定时间内报送至市质量兴市办。
第二十条 县级以上行业主管部门、行业协会、质量技术监督局部门对申报企业或组织所申报材料进行真实性审核，出具书面推荐意见，并签字盖章。
第二十一条 市质量兴市办组织对申报企业或组织的基本条件、申报表及相关的证实性材料的完整性进行形式审查，确定符合申报条件的企业或组织名单。
第二十二条 市质量兴市办组织市长质量奖评审各专项评审组按照评审标准和实施指南，对资格审查合格的企业或组织的申报资料进行评审，形成资料评审报告，并遵循好中择优的原则确定现场评审的企业或组织名单。
第二十三条 市质量兴市办组织各专项评审组按照评审标准和实施指南，对资料评审后确定的现场评审企业或组织进行现场评审，形成现场评审报告和建议授奖的企业或组织名单。
第二十四条 市质量兴市办综合各专项评审组的建议后，提出提请审议的候选授奖企业或组织名单，并将企业或组织的申报材料、资料评审报告、现场评审报告等材料提交市长质量奖评审委员会审查。经评审委员会审议后，表决确定初选授奖的企业或组织名单。
第二十五条 市长质量奖评审委员会通过市政府信息网、市级新闻媒体及网络对初选拟授奖名单向社会公示，征求社会各界的意见，公示期限为15天。对公示后反映的问题，由市质量兴市办负责组织进行调查核实，形成调查核实情况报告，提交市长质量奖评审委员会审查。
第二十六条 通过公示的拟授奖企业或组织，由市长质量奖评审委员会报市政府审核，经分管质量工作的副市长审核，最后由北海市市长审定签署，由北海市人民政府发文公告。
第六章 奖励及经费
第二十七条 获市长质量奖的企业或组织由北海市人民政府给予表彰和奖励，颁发市长质量奖奖牌和证书，并给予每个获得市长质量奖的企业或组织一次性奖励10万元。
第二十八条 市长质量奖奖金主要用于获奖企业或组织的质量持续改进、质量攻关和人员培训、质量检验机构和实验室建设的投入、提升服务质量等，不得挪作他用。
第二十九条 市长质量奖的评审不向申报企业或组织收取任何费用，不增加企业或组织负担。奖励和评审经费由北海市财政统一安排，纳入财政预算。
第七章 监督管理
第三十条 申报市长质量奖的企业或组织应实事求是，不得弄虚作假。对发现采用不正当手段骗取市长质量奖的，由市质量兴市办提请市政府批准撤销其市长质量奖称号，收回奖杯、证书，追缴奖金，并在市级主要新闻媒体上予以曝光。
第三十一条 获得市长质量奖的企业或组织应持续实施卓越绩效管理，坚持以人为本，充分发挥员工的创业积极性，深入推进再创业工作，进一步加强技术创新和管理创新，努力为促进区域经济协调健康发展做出新的贡献。
第三十二条 建立获奖企业或组织定期巡访及动态管理机制。企业或组织在获市长质量奖后5年内如发生下列情形之一的，由市质量兴市办提请北海市人民政府撤销其奖项，按比例收回奖金，并向社会公告。被撤销奖项的企业或组织从被撤消之日起5年内不再受理其申请。
（一）发生重大的质量、安全生产、环境污染、公共卫生等事故和劳资纠纷等情况的；
（二）产品质量或服务质量出现不稳定，产品经国家级或省级质量监督抽查判定为不合格的，或出现重大服务质量事故的，被有关方面和群众投诉并查证属实的；
（三）出口产品因质量问题被国外通报或索赔，造成国家形象和产品信誉受到较大损害的；
（四）因经营管理不善，出现严重经营性亏损的；
（五）发生其他严重违反法律、法规行为的。
第三十三条 获得市长质量奖的企业或组织可在企业形象宣传中使用该称号，并注明获奖年份，但不得用于产品和服务宣传。违反上述规定的，由其所在地质量技术监督部门责令限期改正。
第三十四条 参与市长质量奖评审工作的人员应实事求是、公正廉洁，保守企业或组织的商业和技术秘密，严格遵守评审的有关规定和程序。与申报企业或组织存在有利害关系的，本人应当主动提出回避。对违反评审纪律的，视情节轻重予以批评、警告或取消评审资格。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 除本办法规定的市长质量奖评审机构外，其他任何组织或个人不得进行市长质量奖的评审活动。
第八章 附 则
第三十六条 各县（区）人民政府可参照本办法设置本县（区）政府质量奖规定。
第三十七条 本办法自颁布之日起施行。
